平衡训练期间 ctDCS 对小脑性共济失调的影响
2019年8月13日 更新者：Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco
平衡训练时小脑经颅直流电刺激对小脑性共济失调的影响
小脑性共济失调是一种神经系统症状，由小脑及其通路的损伤或功能障碍引起，导致失去协调、平衡和姿势控制。
该人群的跌倒率很高 (93%)，可能会限制日常生活活动。
药物干预不能改变平衡，因此，必须研究新的康复方法。
ctDCS 是一种非侵入性脑刺激，似乎是一种恢复共济失调症状的创新技术。
本研究的目的是评估与平衡训练相关的 ctDCS 对小脑性共济失调患者的影响。
将进行平衡交叉、假对照、三盲试验。
所有受试者都将接受与平衡训练相关的真实和虚假 ctDCS。
阳极 ctDCS（2 mA，20 分钟）或假（2mA，30 秒）将在 Biodex 平衡系统 (BBS) 的平衡训练期间应用。
平衡将是主要结果，并将通过 Biodex 平衡系统的姿势控制进行评估。
共济失调的严重程度和功能活动性将是次要结果，将分别通过共济失调评估和评级量表 (SARA) 和 10 米步行测试进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、巴西、50670-901
- 招聘中
- Kátia Monte-Silva
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小脑性共济失调
- 共济失调评估和评级量表的姿势得分 > 1 ≤ 4
排除标准：
- 患有影响拟议测试表现的其他神经系统疾病、体位性低血压、前庭、视觉、心血管或肌肉骨骼疾病的个体；
- 起搏器;
- 癫痫发作史；
- 头部或颈部的金属植入物；
- 研究期间药物变化（3个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：平衡训练期间的 ctDCS
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非侵入性脑刺激技术能够通过低强度电流调节大脑活动。
阳极将位于右三角肌的负离子和阴极下方 1 厘米处。
2mA 电流 20 分钟。
其他名称：
将通过 Biodex 平衡系统进行 20 分钟的平衡训练。
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SHAM_COMPARATOR：平衡训练期间的 ctDCS 假
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将通过 Biodex 平衡系统进行 20 分钟的平衡训练。
非侵入性脑刺激技术能够通过低强度电流调节大脑活动。
阳极将位于右三角肌的负离子和阴极下方 1 厘米处。
30 秒，2mA 电流。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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余额变化
大体时间：干预前5分钟和干预后10分钟
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平衡的变化将通过 Biodex 平衡系统的姿势控制指数进行评估。
该姿势控制指数是一个连续变量，其中较低的指数意味着较少的不稳定性和更好的平衡。
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干预前5分钟和干预后10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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共济失调严重程度的变化
大体时间：干预前10分钟和干预后15分钟
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共济失调的严重程度将通过共济失调评估和评级量表 (SARA) 进行评估。
由步态、站姿、坐姿、言语障碍、手指追踪、鼻指测试、快速交替、手部动作、足跟胫滑动8个项目组成，得分越高（40）共济失调越严重，得分越低(0) 表示共济失调症状较少。
分数大约是八个项目的总和。
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干预前10分钟和干预后15分钟
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功能流动性的变化
大体时间：干预前15分钟和干预后20分钟
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患者将步行 10 米，并测量时间以确定功能活动度。
步行 10 米的时间越短，机动性越好。
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干预前15分钟和干预后20分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月28日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月13日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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