Wpływ ctDCS podczas treningu równowagi na ataksję móżdżkową
13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Wpływ móżdżkowej przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej podczas treningu równowagi na ataksję móżdżkową
Ataksja móżdżkowa jest objawem neurologicznym spowodowanym uszkodzeniem lub dysfunkcją móżdżku i jego dróg prowadzących do utraty koordynacji, równowagi i kontroli postawy.
W tej populacji występuje wysoki wskaźnik upadków (93%), które mogą ograniczać codzienne czynności życiowe.
Interwencje farmakologiczne nie są w stanie zmienić równowagi, dlatego należy badać nowe podejścia do rehabilitacji.
ctDCS to nieinwazyjna stymulacja mózgu, która wydaje się być nową i innowacyjną techniką przywracania objawów ataksji.
Celem tego badania jest ocena wpływu ctDCS związanego z treningiem równowagi na pacjentów z ataksją móżdżkową.
Przeprowadzona zostanie zrównoważona, krzyżowa, pozorowana, potrójnie ślepa próba.
Wszyscy badani otrzymają prawdziwe i pozorowane ctDCS związane z treningiem równowagi.
Anodowy ctDCS (2 mA, 20 minut) lub pozorowany (2 mA, 30 sekund) zostanie zastosowany podczas treningu równowagi w Biodex Balance System (BBS).
Równowaga będzie głównym wynikiem i zostanie oceniona za pomocą kontroli postawy w Biodex Balance System.
Nasilenie ataksji i mobilność funkcjonalna będą drugorzędnymi wynikami i zostaną ocenione odpowiednio za pomocą skali oceny i oceny ataksji (SARA) i testu marszu na 10 metrów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50670-901
- Rekrutacyjny
- Kátia Monte-Silva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ataksja móżdżkowa
- Wynik > 1 ≤ 4 w skali oceny postawy dla oceny i oceny ataksji
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z innymi zaburzeniami neurologicznymi, niedociśnieniem ortostatycznym, zaburzeniami przedsionkowymi, wzrokowymi, sercowo-naczyniowymi lub mięśniowo-szkieletowymi, które wpływają na wykonanie proponowanych testów;
- Rozrusznik serca;
- Historia napadów padaczkowych;
- Metalowe implanty w głowie lub szyi;
- Zmiana leków (3 miesiące) w okresie studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ctDCS podczas treningu Równowagi
|
Nieinwazyjna technika stymulacji mózgu jest w stanie modulować aktywność mózgu za pomocą prądu o niskim natężeniu.
Anoda zostanie umieszczona 1 cm poniżej inionu i katody w prawym mięśniu naramiennym.
20 minut przy prądzie 2mA.
Inne nazwy:
Trening równowagi będzie prowadzony przez system Biodex Balance przez 20 minut.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Symulacja ctDCS podczas treningu Równowagi
|
Trening równowagi będzie prowadzony przez system Biodex Balance przez 20 minut.
Nieinwazyjna technika stymulacji mózgu jest w stanie modulować aktywność mózgu za pomocą prądu o niskim natężeniu.
Anoda zostanie umieszczona 1 cm poniżej inionu i katody w prawym mięśniu naramiennym.
30 sekund przy prądzie 2mA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w równowadze
Ramy czasowe: 5 minut przed interwencją i 10 minut po interwencji
|
Zmiana równowagi zostanie oceniona za pomocą wskaźnika kontroli postawy Biodex Balance System.
Ten wskaźnik kontroli postawy jest zmienną ciągłą, gdzie niższy wskaźnik oznacza mniejszą niestabilność i lepszą równowagę.
|
5 minut przed interwencją i 10 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia ataksji
Ramy czasowe: 10 minut przed interwencją i 15 minut po interwencji
|
Nasilenie ataksji zostanie ocenione za pomocą skali oceny i oceny ataksji (SARA).
Składa się z ośmiu pozycji (chód, postawa, siedzenie, zaburzenia mowy, pogoń za palcem, test nos-palec, szybkie zmiany, ruchy dłoni i poślizg pięta-goleń), gdzie wyższy wynik (40) oznacza cięższą ataksję, a niższy wynik (0) oznacza mniej objawów ataksji.
Wynik dzieje się o sumie ośmiu pozycji.
|
10 minut przed interwencją i 15 minut po interwencji
|
|
Zmiana mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 15 minut przed interwencją i 20 minut po interwencji
|
Pacjent przejdzie 10 metrów, a czas zostanie zmierzony w celu określenia mobilności funkcjonalnej.
Gdzie krótszy czas przejścia 10 metrów, lepsza mobilność funkcjonalna.
|
15 minut przed interwencją i 20 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cerebellarataxia_balance_ctDCS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym móżdżku
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania