Efeito do ctDCS durante o treinamento de equilíbrio na ataxia cerebelar
13 de agosto de 2019 atualizado por: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Efeitos da Estimulação Cerebelar Transcraniana por Corrente Contínua Durante o Treinamento de Equilíbrio na Ataxia Cerebelar
A ataxia cerebelar é um sintoma neurológico causado por dano ou disfunção no cerebelo e suas vias que resulta em perda de coordenação, equilíbrio e controle postural.
Há uma alta taxa (93%) de quedas nessa população que podem limitar as atividades de vida diária.
Intervenções farmacológicas não são capazes de modificar o equilíbrio, portanto, novas abordagens para reabilitar devem ser estudadas.
O ctDCS é uma estimulação cerebral não invasiva que parece ser uma técnica nova e inovadora para restaurar os sintomas da ataxia.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do ctDCS associado ao treinamento de equilíbrio em pacientes com ataxia cerebelar.
Será realizado um estudo cruzado contrabalançado, controlado por simulação e triplo cego.
Todos os sujeitos receberão o ctDCS real e simulado associado ao treinamento de equilíbrio.
O ctDCS anódico (2 mA, 20 minutos) ou sham (2mA, 30 segundos) será aplicado durante o treinamento de equilíbrio no Biodex Balance System (BBS).
O equilíbrio será o desfecho primário e será avaliado através do Controle Postural do Biodex Balance System.
A gravidade da ataxia e a mobilidade funcional serão os desfechos secundários e serão avaliados pela escala para avaliação e classificação de ataxia (SARA) e teste de caminhada de 10 metros, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Recrutamento
- Kátia Monte-Silva
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ataxia cerebelar
- Pontuação > 1 ≤ 4 na postura da Escala para avaliação e classificação de ataxia
Critério de exclusão:
- Indivíduos com outras alterações neurológicas, hipotensão postural, alterações vestibulares, visuais, cardiovasculares ou musculoesqueléticas que afetem a realização dos testes propostos;
- Marcapasso;
- Histórico de convulsões;
- Implantes metálicos na cabeça ou pescoço;
- Mudança de medicação (3 meses) durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ctDCS durante o treinamento de equilíbrio
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A técnica de estimulação cerebral não invasiva é capaz de modular a atividade cerebral por meio de uma corrente de baixa intensidade.
O anódico será posicionado 1 cm abaixo do ínion e o catódico no músculo deltóide direito.
20 minutos com uma corrente de 2mA.
Outros nomes:
O treinamento de equilíbrio será realizado através do Biodex Balance System por 20 minutos.
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SHAM_COMPARATOR: ctDCS simulado durante o treinamento de equilíbrio
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O treinamento de equilíbrio será realizado através do Biodex Balance System por 20 minutos.
A técnica de estimulação cerebral não invasiva é capaz de modular a atividade cerebral por meio de uma corrente de baixa intensidade.
O anódico será posicionado 1 cm abaixo do ínion e o catódico no músculo deltóide direito.
30 segundos com uma corrente de 2mA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no saldo
Prazo: 5 minutos antes da intervenção e 10 minutos após a intervenção
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A alteração do equilíbrio será avaliada através do índice de controle postural do Biodex Balance System.
Este índice de controle postural é uma variável contínua onde menor índice significa menor instabilidade e melhor equilíbrio.
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5 minutos antes da intervenção e 10 minutos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade da ataxia
Prazo: 10 minutos antes da intervenção e 15 minutos após a intervenção
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A gravidade da ataxia será avaliada pela Escala de Avaliação e Classificação da Ataxia (SARA).
É composto por oito itens (marcha, postura, sentar, distúrbio da fala, perseguição de dedos, teste nariz-dedo, alternância rápida, movimentos das mãos e deslizamento calcanhar-canela), onde pontuação mais alta (40) significa ataxia mais grave, enquanto pontuação mais baixa (0) significa menos sintomas de ataxia.
A pontuação acontece sobre a soma dos oito itens.
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10 minutos antes da intervenção e 15 minutos após a intervenção
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Mudança na mobilidade funcional
Prazo: 15 minutos antes da intervenção e 20 minutos após a intervenção
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O paciente caminhará 10 metros e o tempo será medido para determinar a mobilidade funcional.
Onde menor tempo para caminhar 10 metros, melhor mobilidade funcional.
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15 minutos antes da intervenção e 20 minutos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
31 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cerebellarataxia_balance_ctDCS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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