Efecto de ctDCS durante el entrenamiento del equilibrio en la ataxia cerebelosa
13 de agosto de 2019 actualizado por: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal cerebelosa durante el entrenamiento del equilibrio en la ataxia cerebelosa
La ataxia cerebelosa es un síntoma neurológico causado por daño o disfunción en el cerebelo y sus vías que resulta en pérdida de coordinación, equilibrio y control postural.
Existe una alta tasa (93%) de caídas para esta población que podría limitar las actividades de la vida diaria.
Las intervenciones farmacológicas no son capaces de modificar el equilibrio, por lo que se deben estudiar nuevos enfoques para rehabilitar.
ctDCS es una estimulación cerebral no invasiva que parece ser una técnica nueva e innovadora para restaurar los síntomas de la ataxia.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la ctDCS asociada con el entrenamiento del equilibrio en pacientes con ataxia cerebelosa.
Se realizará un ensayo triple ciego con contrapeso cruzado, controlado por simulación.
Todos los sujetos recibirán el ctDCS real y simulado asociado al entrenamiento del equilibrio.
El ctDCS anódico (2 mA, 20 minutos) o simulado (2 mA, 30 segundos) se aplicará durante el entrenamiento del equilibrio en Biodex Balance System (BBS).
El equilibrio será el resultado principal y se evaluará a través del Control de Postura en el Sistema de Equilibrio Biodex.
La severidad de la ataxia y la movilidad funcional serán los desenlaces secundarios y serán evaluados por la escala para la evaluación y calificación de la ataxia (SARA) y la prueba de caminata de 10 metros, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Reclutamiento
- Kátia Monte-Silva
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ataxia cerebelosa
- Puntuación > 1 ≤ 4 en la postura de la Escala para la evaluación y calificación de la ataxia
Criterio de exclusión:
- Individuos con otros trastornos neurológicos, hipotensión postural, trastornos vestibulares, visuales, cardiovasculares o musculoesqueléticos que afecten la realización de las pruebas propuestas;
- Marcapasos;
- Historial de convulsiones;
- Implantes metálicos en cabeza o cuello;
- Cambio de medicación (3 meses) durante el periodo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ctDCS durante el entrenamiento de Equilibrio
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La técnica de estimulación cerebral no invasiva es capaz de modular la actividad cerebral a través de una corriente de baja intensidad.
El ánodo se colocará 1 cm por debajo del inión y el cátodo en el músculo deltoides derecho.
20 minutos con una corriente de 2mA.
Otros nombres:
El entrenamiento de equilibrio se realizará a través del sistema de equilibrio Biodex durante 20 minutos.
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SHAM_COMPARATOR: Simulación de ctDCS durante el entrenamiento de Balance
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El entrenamiento de equilibrio se realizará a través del sistema de equilibrio Biodex durante 20 minutos.
La técnica de estimulación cerebral no invasiva es capaz de modular la actividad cerebral a través de una corriente de baja intensidad.
El ánodo se colocará 1 cm por debajo del inión y el cátodo en el músculo deltoides derecho.
30 segundos con una corriente de 2mA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de saldo
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la intervención y 10 minutos después de la intervención
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El cambio en el equilibrio se evaluará a través del índice de control postural de Biodex Balance System.
Este índice de control postural es una variable continua donde un índice más bajo significa menos inestabilidad y mejor equilibrio.
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5 minutos antes de la intervención y 10 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la ataxia
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la intervención y 15 minutos después de la intervención
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La severidad de la ataxia será evaluada por la Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA).
Consta de ocho ítems (marcha, postura, sentado, alteración del habla, persecución de los dedos, prueba de la nariz y los dedos, alternancia rápida, movimientos de la mano y deslizamiento del talón y la espinilla), donde una puntuación más alta (40) significa una ataxia más grave, mientras que una puntuación más baja (0) significa menos síntomas de ataxia.
La puntuación pasa por la suma de los ocho ítems.
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10 minutos antes de la intervención y 15 minutos después de la intervención
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Cambio en la movilidad funcional
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la intervención y 20 minutos después de la intervención
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El paciente caminará 10 metros y se medirá el tiempo para determinar la movilidad funcional.
Donde menor tiempo para caminar 10 metros, mejor movilidad funcional.
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15 minutos antes de la intervención y 20 minutos después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cerebellarataxia_balance_ctDCS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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