Effekt av ctDCS under balansträning på cerebellär ataxi
13 augusti 2019 uppdaterad av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Effekter av cerebellär transkraniell likströmsstimulering under balansträning på cerebellär ataxi
Cerebellär ataxi är ett neurologiskt symptom som orsakas av skada eller dysfunktion i lillhjärnan och dess vägar som resulterar i förlust av koordination, balans och postural kontroll.
Det finns en hög andel fall (93 %) för denna befolkning som kan begränsa dagliga aktiviteter.
Farmakologiska interventioner kan inte ändra balansen, därför måste nya metoder för rehabilitering studeras.
ctDCS är en icke-invasiv hjärnstimulering som verkar vara en ny och innovativ teknik för att återställa ataxisymtom.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av ctDCS i samband med balansträning på patienter med cerebellär ataxi.
En motbalanserad crossover, skenkontrollerad, trippelblind försök kommer att utföras.
Alla ämnen kommer att få den riktiga och sken-ctDCS som är kopplad till balansträning.
Den anodala ctDCS (2 mA, 20 minuter) eller sham (2mA, 30 sekunder) kommer att appliceras under balansträning på Biodex Balance System (BBS).
Balansen kommer att vara det primära resultatet och kommer att utvärderas genom Posture Control på Biodex Balance System.
Ataxis svårighetsgrad och funktionella rörlighet kommer att vara de sekundära resultaten och kommer att utvärderas av skalan för bedömning och bedömning av ataxi (SARA) respektive 10 meters gångtest.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Rekrytering
- Kátia Monte-Silva
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cerebellär ataxi
- Poäng > 1 ≤ 4 på hållning av skalan för bedömning och bedömning av ataxi
Exklusions kriterier:
- Individer med andra neurologiska störningar, postural hypotoni, vestibulära, visuella, kardiovaskulära eller muskuloskeletala störningar som påverkar utförandet av de föreslagna testerna;
- Pacemaker;
- Historik av anfall;
- Metalliska implantat i huvudet eller nacken;
- Läkemedelsbyte (3 månader) under studietiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ctDCS under Balansträning
|
Icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik kan modulera hjärnans aktivitet genom en lågintensiv ström.
Anoden kommer att placeras 1 cm under inionen och katod i den högra deltamuskeln.
20 minuter med 2mA ström.
Andra namn:
Balansträning kommer att utföras genom Biodex Balance System i 20 minuter.
|
|
SHAM_COMPARATOR: ctDCS bluff under Balansträning
|
Balansträning kommer att utföras genom Biodex Balance System i 20 minuter.
Icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik kan modulera hjärnans aktivitet genom en lågintensiv ström.
Anoden kommer att placeras 1 cm under inionen och katod i den högra deltamuskeln.
30 sekunder med en ström på 2mA.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i balans
Tidsram: 5 minuter före ingreppet och 10 minuter efter ingreppet
|
Förändringen i balans kommer att bedömas genom postural kontrollindex för Biodex Balance System.
Detta posturala kontrollindex är en kontinuerlig variabel där lägre index innebär mindre instabilitet och bättre balans.
|
5 minuter före ingreppet och 10 minuter efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Ataxis svårighetsgrad
Tidsram: 10 minuter före ingreppet och 15 minuter efter ingreppet
|
Ataxis svårighetsgrad kommer att bedömas av Scale for the Assessment and Rating of Ataxi (SARA).
Den består av åtta punkter (gång, ställning, sittande, talstörning, fingerjakt, näs-fingertest, snabb växling, handrörelser och häl-skenbensglidning), där högre poäng (40) betyder svårare ataxi, medan lägre poäng (0) betyder färre ataxisymtom.
Poängen sker ungefär summan av de åtta objekten.
|
10 minuter före ingreppet och 15 minuter efter ingreppet
|
|
Förändring i funktionell rörlighet
Tidsram: 15 minuter före ingreppet och 20 minuter efter ingreppet
|
Patienten kommer att gå 10 meter och tiden kommer att mätas för att fastställa den funktionella rörligheten.
Där lägre tid att gå 10 meter, bättre funktionell rörlighet.
|
15 minuter före ingreppet och 20 minuter efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 september 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
31 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cerebellarataxia_balance_ctDCS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .