Влияние ctDCS во время тренировки равновесия на мозжечковую атаксию
13 августа 2019 г. обновлено: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Влияние транскраниальной стимуляции мозжечка постоянным током во время тренировки равновесия на мозжечковую атаксию
Мозжечковая атаксия — это неврологический симптом, вызванный повреждением или дисфункцией мозжечка и его проводящих путей, что приводит к потере координации, равновесия и постурального контроля.
Среди этой группы населения отмечается высокий уровень (93%) падений, что может ограничивать повседневную деятельность.
Фармакологические вмешательства не способны изменить баланс, поэтому необходимо изучать новые подходы к реабилитации.
ctDCS — это неинвазивная стимуляция мозга, которая, по-видимому, является новым и новаторским методом восстановления симптомов атаксии.
Целью данного исследования является оценка влияния ctDCS, связанного с тренировкой равновесия, на пациентов с мозжечковой атаксией.
Будет проведено уравновешенное перекрестное, ложно-контролируемое, тройное слепое испытание.
Все испытуемые получат настоящую и фиктивную ctDCS, связанную с тренировкой равновесия.
Анодная ctDCS (2 мА, 20 минут) или имитация (2 мА, 30 секунд) будут применяться во время тренировки равновесия в системе балансировки Biodex (BBS).
Баланс будет основным результатом и будет оцениваться с помощью системы контроля осанки в системе балансировки Biodex.
Тяжесть атаксии и функциональная подвижность будут вторичными исходами и будут оцениваться по шкале оценки и рейтинга атаксии (SARA) и тесту ходьбы на 10 метров соответственно.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50670-901
- Рекрутинг
- Kátia Monte-Silva
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мозжечковая атаксия
- Оценка > 1 ≤ 4 по шкале оценки и рейтинга атаксии
Критерий исключения:
- Лица с другими неврологическими расстройствами, постуральной гипотонией, вестибулярными, зрительными, сердечно-сосудистыми или скелетно-мышечными нарушениями, влияющими на выполнение предлагаемых тестов;
- кардиостимулятор;
- История судорог;
- Металлические имплантаты в голове или шее;
- Смена лекарств (3 месяца) в период обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ctDCS во время тренировки равновесия
|
Метод неинвазивной стимуляции мозга способен модулировать активность мозга с помощью тока низкой интенсивности.
Анод будет располагаться на 1 см ниже иниона и катода в правой дельтовидной мышце.
20 минут при токе 2 мА.
Другие имена:
Тренировка баланса будет проводиться через систему балансировки Biodex в течение 20 минут.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Имитация ctDCS во время тренировки баланса
|
Тренировка баланса будет проводиться через систему балансировки Biodex в течение 20 минут.
Метод неинвазивной стимуляции мозга способен модулировать активность мозга с помощью тока низкой интенсивности.
Анод будет располагаться на 1 см ниже иниона и катода в правой дельтовидной мышце.
30 секунд при токе 2 мА.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баланса
Временное ограничение: 5 минут до вмешательства и 10 минут после вмешательства
|
Изменение баланса будет оцениваться с помощью индекса постурального контроля системы баланса Biodex.
Этот индекс постурального контроля является непрерывной переменной, где более низкий индекс означает меньшую нестабильность и лучший баланс.
|
5 минут до вмешательства и 10 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести атаксии
Временное ограничение: 10 минут до вмешательства и 15 минут после вмешательства
|
Тяжесть атаксии будет оцениваться по Шкале оценки и оценки атаксии (SARA).
Он состоит из восьми пунктов (походка, стойка, сидение, нарушение речи, погоня за пальцами, тест нос-пальец, быстрое чередование, движения рук и скольжение пятки-голени), где более высокий балл (40) означает более тяжелую атаксию, тогда как более низкий балл означает более тяжелую атаксию. (0) означает меньше симптомов атаксии.
Оценка происходит о сумме восьми пунктов.
|
10 минут до вмешательства и 15 минут после вмешательства
|
|
Изменение функциональной подвижности
Временное ограничение: 15 минут до вмешательства и 20 минут после вмешательства
|
Пациент пройдет 10 метров, и будет измерено время для определения функциональной подвижности.
Где меньше времени на прохождение 10 метров, тем выше функциональная подвижность.
|
15 минут до вмешательства и 20 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cerebellarataxia_balance_ctDCS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .