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Effetto della ctDCS durante l'allenamento dell'equilibrio sull'atassia cerebellare

13 agosto 2019 aggiornato da: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effetti della stimolazione a corrente continua transcranica cerebellare durante l'allenamento dell'equilibrio sull'atassia cerebellare

L'atassia cerebellare è un sintomo neurologico causato da danni o disfunzioni nel cervelletto e nei suoi percorsi che si traduce in perdita di coordinazione, equilibrio e controllo posturale. C'è un alto tasso (93%) di cadute per questa popolazione che potrebbe limitare le attività della vita quotidiana. Gli interventi farmacologici non sono in grado di modificare gli equilibri, pertanto, devono essere studiati nuovi approcci riabilitativi. ctDCS è una stimolazione cerebrale non invasiva che sembra essere una tecnica nuova e innovativa per ripristinare i sintomi dell'atassia. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della ctDCS associata all'allenamento dell'equilibrio sui pazienti con atassia cerebellare. Verrà eseguito un crossover controbilanciato, controllato da sham, in triplo cieco. Tutti i soggetti riceveranno il ctDCS reale e fittizio associato all'allenamento dell'equilibrio. Il ctDCS anodico (2 mA, 20 minuti) o sham (2 mA, 30 secondi) verrà applicato durante l'allenamento dell'equilibrio al Biodex Balance System (BBS). L'equilibrio sarà l'esito primario e sarà valutato attraverso il controllo della postura presso Biodex Balance System. La gravità dell'atassia e la mobilità funzionale saranno gli esiti secondari e saranno valutati rispettivamente dalla scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA) e il test del cammino sui 10 metri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-901
        • Reclutamento
        • Kátia Monte-Silva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atassia cerebellare
  • Punteggio > 1 ≤ 4 sulla postura della Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia

Criteri di esclusione:

  • Individui con altri disturbi neurologici, ipotensione posturale, disturbi vestibolari, visivi, cardiovascolari o muscoloscheletrici che influenzano l'esecuzione dei test proposti;
  • Stimolatore cardiaco;
  • Storia di convulsioni;
  • Impianti metallici nella testa o nel collo;
  • Cambio di farmaci (3 mesi) durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ctDCS durante l'allenamento dell'equilibrio
Dispositivo: stimolazione a corrente continua transcranica cerebellare
La tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva è in grado di modulare l'attività cerebrale attraverso una corrente a bassa intensità. L'anodico sarà posizionato 1 cm sotto l'inione e il catodo nel muscolo deltoide destro. 20 minuti con una corrente di 2 mA.
Altri nomi:
  • ctDCS
Altro: Allenamento dell'equilibrio
L'allenamento dell'equilibrio verrà eseguito attraverso il Biodex Balance System per 20 minuti.
SHAM_COMPARATORE: ctDCS simulato durante l'allenamento dell'equilibrio
Altro: Allenamento dell'equilibrio
L'allenamento dell'equilibrio verrà eseguito attraverso il Biodex Balance System per 20 minuti.
Dispositivo: Sham cerebellare stimolazione a corrente continua transcranica
La tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva è in grado di modulare l'attività cerebrale attraverso una corrente a bassa intensità. L'anodico sarà posizionato 1 cm sotto l'inione e il catodo nel muscolo deltoide destro. 30 secondi con una corrente di 2 mA.
Altri nomi:
  • falsità ctDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento e 10 minuti dopo l'intervento
Il cambiamento di equilibrio sarà valutato attraverso l'indice di controllo posturale del Biodex Balance System. Questo indice di controllo posturale è una variabile continua dove indice più basso significa meno instabilità e migliore equilibrio.
5 minuti prima dell'intervento e 10 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'atassia
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'intervento e 15 minuti dopo l'intervento
La gravità dell'atassia sarà valutata dalla Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA). Consiste di otto item (andatura, posizione, seduta, disturbi del linguaggio, inseguimento delle dita, test naso-dito, alternanza rapida, movimenti delle mani e scivolamento tallone-tibia), dove un punteggio più alto (40) significa atassia più grave, mentre un punteggio più basso (0) significa meno sintomi di atassia. Il punteggio avviene circa la somma degli otto elementi.
10 minuti prima dell'intervento e 15 minuti dopo l'intervento
Alterazione della mobilità funzionale
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'intervento e 20 minuti dopo l'intervento
Il paziente camminerà per 10 metri e il tempo sarà misurato per determinare la mobilità funzionale. Dove meno tempo per camminare 10 metri, migliore mobilità funzionale.
15 minuti prima dell'intervento e 20 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cerebellarataxia_balance_ctDCS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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