Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ctDCS tijdens balanstraining op cerebellaire ataxie

13 augustus 2019 bijgewerkt door: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effecten van cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie tijdens balanstraining op cerebellaire ataxie

Cerebellaire ataxie is een neurologisch symptoom dat wordt veroorzaakt door schade of disfunctie in het cerebellum en zijn banen, wat resulteert in verlies van coördinatie, evenwicht en houdingscontrole. Er is een hoog percentage (93%) van valpartijen voor deze populatie die dagelijkse activiteiten zouden kunnen beperken. Farmacologische interventies zijn niet in staat om de balans te wijzigen, daarom moeten nieuwe benaderingen van revalidatie worden bestudeerd. ctDCS is een niet-invasieve hersenstimulatie die een nieuwe en vernieuwende techniek lijkt te zijn om ataxiesymptomen te herstellen. Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van ctDCS geassocieerd met evenwichtstraining op patiënten met cerebellaire ataxie. Er zal een gecounterbalanced crossover, sham-gecontroleerd, triple blind onderzoek worden uitgevoerd. Alle proefpersonen krijgen de echte en schijn-ctDCS geassocieerd met balanstraining. De anodische ctDCS (2 mA, 20 minuten) of sham (2 mA, 30 seconden) wordt toegepast tijdens balanstraining bij Biodex Balance System (BBS). De balans zal het primaire resultaat zijn en zal worden geëvalueerd via Posture Control bij Biodex Balance System. De ernst van de ataxie en de functionele mobiliteit zijn de secundaire uitkomstmaten en worden beoordeeld aan de hand van respectievelijk de schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA) en de 10 meter looptest.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50670-901
        • Werving
        • Kátia Monte-Silva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cerebellaire ataxie
  • Score > 1 ≤ 4 op houding van schaal voor beoordeling en beoordeling van ataxie

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met andere neurologische aandoeningen, posturale hypotensie, vestibulaire, visuele, cardiovasculaire of musculoskeletale aandoeningen die de uitvoering van de voorgestelde tests beïnvloeden;
  • Pacemaker;
  • Geschiedenis van aanvallen;
  • Metalen implantaten in het hoofd of de nek;
  • Medicatiewisseling (3 maanden) tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ctDCS tijdens Balanstraining
Apparaat: cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie
Niet-invasieve hersenstimulatietechniek kan de hersenactiviteit moduleren door middel van een stroom met lage intensiteit. De anodaal wordt 1 cm onder de inion geplaatst en de kathodaal in de rechter deltaspier. 20 minuten met een stroom van 2mA.
Andere namen:
  • ctDCS
Ander: Evenwichtstraining
Evenwichtstraining wordt gedurende 20 minuten uitgevoerd via het Biodex Balance System.
SHAM_COMPARATOR: ctDCS-schijnvertoning tijdens balanstraining
Ander: Evenwichtstraining
Evenwichtstraining wordt gedurende 20 minuten uitgevoerd via het Biodex Balance System.
Apparaat: Sham cerebellaire transcraniale gelijkstroomstimulatie
Niet-invasieve hersenstimulatietechniek kan de hersenactiviteit moduleren door middel van een stroom met lage intensiteit. De anodaal wordt 1 cm onder de inion geplaatst en de kathodaal in de rechter deltaspier. 30 seconden met een stroom van 2mA.
Andere namen:
  • ctDCS schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in balans
Tijdsspanne: 5 minuten voor de ingreep en 10 minuten na de ingreep
De verandering in balans wordt beoordeeld door middel van de posturale controle-index van het Biodex Balance System. Deze houdingscontrole-index is een continue variabele waarbij een lagere index minder instabiliteit en een betere balans betekent.
5 minuten voor de ingreep en 10 minuten na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van ataxie
Tijdsspanne: 10 minuten voor de ingreep en 15 minuten na de ingreep
De ernst van de ataxie wordt beoordeeld aan de hand van de Schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA). Het bestaat uit acht items (gang, houding, zitten, spraakstoornis, vingerjacht, neus-vingertest, snel wisselen, handbewegingen en hiel-scheenschuiven), waarbij een hogere score (40) een ernstigere ataxie betekent, terwijl een lagere score (0) betekent minder symptomen van ataxie. De score gebeurt over de som van de acht items.
10 minuten voor de ingreep en 15 minuten na de ingreep
Verandering in functionele mobiliteit
Tijdsspanne: 15 minuten voor de ingreep en 20 minuten na de ingreep
De patiënt loopt 10 meter en de tijd wordt gemeten om de functionele mobiliteit te bepalen. Waar minder tijd om 10 meter te lopen, betere functionele mobiliteit.
15 minuten voor de ingreep en 20 minuten na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cerebellarataxia_balance_ctDCS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebellaire Ataxie

Klinische onderzoeken op cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren