Comparaison d'Anugel avec des éponges de gélatine pour la gestion de la douleur après une hémoroïdectomie
Essai clinique Anugel vs éponge de gélatine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes étaient placées en position de lithotomie. Les hémorroïdes (piles) ont ensuite été localisées grâce à l'exploration. Les piles ont été disséquées à l'aide de ligasure. Après avoir terminé la dissection, le saignement a été contrôlé et soit Anugel soit l'éponge de gélatine (SpongostanTM) est insérée dans le rectum comme déterminé par l'affectation du patient.
Les patients ont été suivis après l'opération et 5 jours après la chirurgie. La douleur a été mesurée à l'aide de l'échelle VAS et l'utilisation d'analgésiques a été surveillée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sisli
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İstanbul, Sisli, Turquie, 34385
- Memorial Sisli Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hémorroïde (grade 3-4)
Critère d'exclusion:
- Cas récidivants, complications supplémentaires (non liées aux hémorroïdes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anugel
Dans ce bras, après la chirurgie, une éponge imprégnée d'hydrogel sera placée dans le rectum. Le patient est évalué après l'opération et le lendemain lorsque l'éponge est retirée. Un tampon de mousse imprégné d'hydrogel est appliqué sur la surface de la plaie les 5 jours suivants. Le patient est évalué après l'opération, le jour 1 (généralement avant la sortie) et le jour 5 La douleur des patients est évaluée selon l'échelle EVA et l'utilisation d'analgésiques et d'opioïdes est surveillée. |
Une éponge calibrée imprégnée d'hydrogel est insérée dans le rectum après l'hémoroïdectomie.
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Comparateur actif: Éponge
Méthode de traitement actuellement utilisée, c'est-à-dire l'insertion d'une éponge de gélatine dans le rectum après l'opération. Le patient est évalué après l'opération, le jour 1 (généralement avant la sortie) et le jour 5 La douleur des patients est évaluée selon l'échelle EVA et l'utilisation d'analgésiques et d'opioïdes est surveillée. |
Une éponge de gélatine est insérée dans le rectum post hémoroïdectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la douleur
Délai: 5 jours
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Quantité de douleur ressentie par les patients après l'opération.
Après l'intervention et aux jours 1 et 5, la douleur ressentie par le patient sera mesurée selon l'échelle EVA, soit à l'hôpital, soit lors de la visite à l'hôpital.
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'analgésiques
Délai: 5 jours
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La fréquence et la dose d'analgésiques pour la gestion de la douleur sont surveillées après l'opération, le jour 1 et le jour 5
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Anugel20170420
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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