Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Anugel met gelatinesponsjes voor pijnbestrijding na hemoroïdectomie

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Deep Life Medical Ltd

Klinische proef met Anugel versus gelatinespons

Postoperatieve pijn is het meest voorkomende probleem bij hemorroïdectomie. Deze studie heeft tot doel de postoperatieve effecten van Anugel, een met hydrogel geïmpregneerde meercomponentenspons versus gelatinespons, in vergelijking te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten werden in de lithotomiepositie geplaatst. Aambeien (aambeien) werden later door middel van onderzoek gelokaliseerd. De palen werden ontleed met behulp van ligasure. Na voltooiing van de dissectie werd de bloeding onder controle gehouden en werd Anugel of de gelatinespons (SpongostanTM) in het rectum ingebracht, zoals bepaald door de toewijzing van de patiënt.

De patiënten werden gevolgd na de operatie en 5 dagen na de operatie. Pijn werd gemeten met behulp van de VAS-schaal en het gebruik van pijnstillers werd gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Kalkoen, 34385
        • Memorial Şişli Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aambei (graad 3-4)

Uitsluitingscriteria:

  • Herhaalde gevallen, bijkomende (niet-aambei-gerelateerde) complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anugel

In deze arm wordt na de operatie een met hydrogel geïmpregneerde spons in de endeldarm geplaatst.

De patiënt wordt geëvalueerd na de operatie en de volgende dag wanneer de spons wordt verwijderd.

De volgende 5 dagen wordt een met hydrogel geïmpregneerd schuimkussen op het wondoppervlak aangebracht.

De patiënt wordt postoperatief, op dag 1 (meestal voor ontslag) en op dag 5 geëvalueerd

De pijn van de patiënten wordt geëvalueerd volgens de VAS-schaal en het gebruik van analgetica en opioïden wordt gecontroleerd.
Combinatie product: Anugel, Hydrogel-spons
Een gekalibreerde spons geïmpregneerd met hydrogel wordt ingebracht in het rectum na hemoroidectomie.
Actieve vergelijker: Spons

Momenteel gebruikte behandelingsmethode, d.w.z. het inbrengen van een gelatinesponsje in het rectum na de operatie.

De patiënt wordt postoperatief, op dag 1 (meestal voor ontslag) en op dag 5 geëvalueerd

De pijn van de patiënten wordt geëvalueerd volgens de VAS-schaal en het gebruik van analgetica en opioïden wordt gecontroleerd.
Combinatie product: Gelatine spons
Een gelatinespons wordt ingebracht in het rectum na hemoroïdectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvermindering
Tijdsspanne: 5 dagen
Hoeveelheid pijn die patiënten voelen na de operatie. Na de operatie en op dag 1 en 5 wordt de pijn die de patiënt voelt, gemeten volgens de VAS-schaal, hetzij in het ziekenhuis, hetzij tijdens een ziekenhuisbezoek.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van analgetica
Tijdsspanne: 5 dagen
De frequentie en dosis van analgetica voor pijnbeheersing wordt gecontroleerd na de operatie, op dag 1 en dag 5
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deep Life Medical Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Anugel20170420

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anugel, Hydrogel-spons

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren