Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Anugel med gelatinesvampe til smertebehandling efter hæmoroidektomi

12. august 2019 opdateret af: Deep Life Medical Ltd

Anugel vs Gelatinesvamp klinisk forsøg

Post-operationelle smerter er det mest almindelige problem i forbindelse med hæmoridektomi. Denne undersøgelse har til formål at evaluere de postoperative virkninger af Anugel, en hydrogel-imprægneret multikomponent-svamp sammenlignet med gelatinesvamp.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev anbragt i litotomiposition. Hæmorider (bunker) blev senere lokaliseret gennem udforskning. Pælene blev dissekeret ved hjælp af ligasur. Efter endt dissektion blev blødningen kontrolleret, og enten Anugel eller gelatinesvampen (SpongostanTM) indsættes i endetarmen som bestemt af patienttildeling.

Patienterne blev overvåget efter operationen og 5 dage efter operationen. Smerter blev målt ved hjælp af VAS-skalaen og brug af smertestillende medicin blev overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Kalkun, 34385
        • Memorial Sisli Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmoride (grad 3-4)

Ekskluderingskriterier:

  • Gentagne tilfælde, yderligere (ikke hæmoride-relaterede) komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anugel

I denne arm vil en hydrogelimprægneret svamp efter operationen blive placeret i endetarmen.

Patienten vurderes efter operationen og dagen efter, når svampen fjernes.

En hydrogelimprægneret skumpude påføres sårets overflade de følgende 5 dage.

Patienten evalueres på post op, på dag 1 (normalt før udskrivelse) og dag 5

Patienternes smerte vurderes efter VAS-skalaen, og brugen af ​​smertestillende midler og opioider overvåges.
Kombinationsprodukt: Anugel, Hydrogel svamp
En kalibreret svamp imprægneret med hydrogel indsættes i rektum efter hæmoroidektomi.
Aktiv komparator: Svamp

Aktuelt anvendt behandlingsmetode, dvs. indsættelse af gelatinesvamp i endetarmen efter operationen.

Patienten evalueres på post op, på dag 1 (normalt før udskrivelse) og dag 5

Patienternes smerte vurderes efter VAS-skalaen, og brugen af ​​smertestillende midler og opioider overvåges.
Kombinationsprodukt: Gelatinesvamp
En gelatinesvamp indsættes i rektum efter hæmoroidektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion
Tidsramme: 5 dage
Mængden af ​​smertepatienter føler efter operationen. Efter operationen og på dag 1 og 5 vil smerten af ​​patienten blive målt i henhold til VAS-skalaen, enten på hospitalet eller under hospitalsbesøg.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af analgetika
Tidsramme: 5 dage
Hyppigheden og dosis af smertestillende midler til smertebehandling overvåges efter operationen, på dag 1 og dag 5
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deep Life Medical Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Anugel20170420

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Anugel, Hydrogel svamp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner