Comparando Anugel com esponjas de gelatina para controle da dor após hemoroidectomia
Ensaio Clínico Anugel vs Esponja de Gelatina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram colocados em posição de litotomia. Hemorróidas (hemorróidas) foram posteriormente localizadas por meio de exploração. As pilhas foram dissecadas usando ligadura. Após completar a dissecção, o sangramento foi controlado e o Anugel ou a esponja de gelatina (SpongostanTM) é inserido no reto conforme determinado pela alocação do paciente.
Os pacientes foram monitorados após a operação e 5 dias após a cirurgia. A dor foi medida usando a escala VAS e o uso de medicação para dor foi monitorado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sisli
-
İstanbul, Sisli, Peru, 34385
- Memorial Şişli Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorroida (grau 3-4)
Critério de exclusão:
- Casos repetidos, complicações adicionais (não relacionadas com hemorróidas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anugel
Neste braço, após a cirurgia, uma esponja impregnada de hidrogel será colocada no reto. O paciente é avaliado após a operação e no dia seguinte quando a esponja é retirada. Uma almofada de espuma impregnada com hidrogel é aplicada na superfície da ferida nos 5 dias seguintes. O paciente é avaliado no pós-operatório, no dia 1 (geralmente antes da alta) e no dia 5 A dor dos pacientes é avaliada de acordo com a escala VAS e o uso de analgésicos e opioides é monitorado. |
Uma esponja calibrada impregnada com hidrogel é inserida no reto após a hemoroidectomia.
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Comparador Ativo: Esponja
Método de tratamento atualmente usado, ou seja, inserção de esponja de gelatina no reto após a operação. O paciente é avaliado no pós-operatório, no dia 1 (geralmente antes da alta) e no dia 5 A dor dos pacientes é avaliada de acordo com a escala VAS e o uso de analgésicos e opioides é monitorado. |
Uma esponja de gelatina é inserida no reto após a hemoroidectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da dor
Prazo: 5 dias
|
Quantidade de dor que os pacientes sentem após a operação.
Após a cirurgia e nos dias 1 e 5, a dor sentida pelo paciente será medida de acordo com a escala VAS, seja no hospital ou durante a visita ao hospital.
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de analgésicos
Prazo: 5 dias
|
A frequência e a dose de analgésicos para controle da dor são monitoradas após a operação, no dia 1 e no dia 5
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Anugel20170420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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