Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání Anugel s želatinovými houbami pro léčbu bolesti po hemoroidektomii

12. srpna 2019 aktualizováno: Deep Life Medical Ltd

Klinická studie Anugel vs želatinová houba

Pooperační bolest je nejčastějším problémem souvisejícím s hemoroidektomií. Tato studie si klade za cíl porovnat pooperační účinky Anugelu, vícesložkové houby impregnované hydrogelem a želatinové houby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli umístěni do litotomické polohy. Hemoroidy (hromady) byly později lokalizovány pomocí průzkumu. Hromady byly rozřezány pomocí ligasury. Po dokončení disekce bylo krvácení kontrolováno a do konečníku se zavedl buď Anugel nebo želatinová houba (SpongostanTM), jak bylo určeno podle přidělení pacienta.

Pacienti byli sledováni po operaci a 5 dní po operaci. Bolest byla měřena pomocí stupnice VAS a bylo sledováno užívání léků proti bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Krocan, 34385
        • Memorial Sisli Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemoroidy (3.–4. stupeň)

Kritéria vyloučení:

  • Opakující se případy, další komplikace (nesouvisející s hemoroidy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anugel

Do této paže bude po operaci umístěna hydrogelem impregnovaná houba do konečníku.

Pacient je hodnocen po operaci a následující den, kdy je houba odstraněna.

Následujících 5 dní se na povrch rány aplikuje hydrogelem impregnovaný pěnový polštářek.

Pacient je hodnocen po operaci, 1. den (obvykle před propuštěním) a 5. den

Bolest pacientů je hodnocena podle stupnice VAS a je sledováno užívání analgetik a opioidů.
Kombinovaný produkt: Anugel, hydrogelová houba
Po hemoroidektomii se do konečníku zavede kalibrovaná houba napuštěná hydrogelem.
Aktivní komparátor: Houba na mytí

V současnosti používaná léčebná metoda, tj. vkládání želatinové houby do konečníku po operaci.

Pacient je hodnocen po operaci, 1. den (obvykle před propuštěním) a 5. den

Bolest pacientů je hodnocena podle stupnice VAS a je sledováno užívání analgetik a opioidů.
Kombinovaný produkt: Želatinová houba
Želatinová houba se zavede do konečníku po hemoroidektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: 5 dní
Množství bolesti, kterou pacienti pociťují po operaci. Po operaci a ve dnech 1 a 5 bude bolest pociťovaná pacientem měřena podle stupnice VAS, buď v nemocnici nebo během návštěvy nemocnice.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití analgetik
Časové okno: 5 dní
Frekvence a dávka analgetik pro zvládání bolesti se sleduje po operaci, 1. a 5. den
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deep Life Medical Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Anugel20170420

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit