Hemoroidectomy 後の疼痛管理のための Anugel とゼラチン スポンジの比較
2019年8月12日 更新者：Deep Life Medical Ltd
アヌゲル対ゼラチンスポンジの臨床試験
手術後の痛みは、痔核切除に関連する最も一般的な問題です。
この研究は、ヒドロゲル含浸多成分スポンジ対ゼラチンスポンジであるAnugelの術後効果を比較評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
患者は砕石位に置かれた。 痔核（山）は、後に探査によって発見されました。 杭は結紮を使用して解剖されました。 解剖が完了した後、出血を制御し、患者の割り当てによって決定されるように、Anugel またはゼラチン スポンジ (SpongostanTM) のいずれかを直腸に挿入します。
患者は、手術後および手術の5日後に監視されました。 痛みは VAS スケールを使用して測定され、鎮痛剤の使用が監視されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sisli
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İstanbul、Sisli、七面鳥、34385
- Memorial Şişli Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痔核（グレード3～4）
除外基準:
- 反復症例、追加の（痔に関連しない）合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アヌゲル
この腕では、手術後にヒドロゲル含浸スポンジが直腸に配置されます。 患者は手術後、スポンジが取り除かれた翌日に評価されます。 次の５日間、ヒドロゲル含浸フォームパッドを創傷の表面に適用する。 患者は手術後、1日目（通常は退院前）および5日目に評価されます 患者の痛みは VAS スケールに従って評価され、鎮痛剤とオピオイドの使用が監視されます。 |
ヒドロゲルを含浸させた校正済みのスポンジを、痔核切除後の直腸に挿入します。
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アクティブコンパレータ：スポンジ
現在使用されている治療法は、手術後の直腸にゼラチンスポンジを挿入することです。 患者は手術後、1日目（通常は退院前）および5日目に評価されます 患者の痛みは VAS スケールに従って評価され、鎮痛剤とオピオイドの使用が監視されます。 |
ヘモロイド切除後の直腸にゼラチンスポンジを挿入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減
時間枠：5日間
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患者が手術後に感じる痛みの量。
手術後および 1 日目と 5 日目に、入院中または通院中に、VAS スケールに従って患者が感じる痛みを測定します。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の使用
時間枠：5日間
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疼痛管理のための鎮痛薬の頻度と投与量は、手術後、1 日目と 5 日目に監視されます。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月4日
一次修了 (実際)
2018年7月9日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月12日
最初の投稿 (実際)
2019年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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