Comparación de Anugel con esponjas de gelatina para el tratamiento del dolor después de una hemoroidectomía
Ensayo clínico de esponja de gelatina vs Anugel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron colocados en posición de litotomía. Las hemorroides (almorranas) fueron posteriormente localizadas mediante exploración. Las pilas fueron disecadas usando ligadura. Después de completar la disección, se controló el sangrado y se insertó Anugel o la esponja de gelatina (SpongostanTM) en el recto según lo determinado por la asignación del paciente.
Los pacientes fueron monitoreados después de la operación y 5 días después de la cirugía. El dolor se midió mediante la escala EVA y se controló el uso de analgésicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sisli
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İstanbul, Sisli, Pavo, 34385
- Memorial Şişli Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorroides (grado 3-4)
Criterio de exclusión:
- Casos repetitivos, complicaciones adicionales (no relacionadas con hemorroides)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ángel
En este brazo, después de la cirugía se colocará una esponja impregnada de hidrogel en el recto. El paciente es evaluado después de la operación y al día siguiente cuando se retira la esponja. Se aplica una almohadilla de espuma impregnada de hidrogel sobre la superficie de la herida durante los 5 días siguientes. El paciente es evaluado en el postoperatorio, el día 1 (generalmente antes del alta) y el día 5 Se evalúa el dolor de los pacientes según la escala EVA y se monitoriza el uso de analgésicos y opioides. |
Se inserta una esponja calibrada impregnada con hidrogel en el recto post hemoroidectomía.
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Comparador activo: Esponja
Método de tratamiento utilizado actualmente, es decir, inserción de una esponja de gelatina en el recto después de la operación. El paciente es evaluado en el postoperatorio, el día 1 (generalmente antes del alta) y el día 5 Se evalúa el dolor de los pacientes según la escala EVA y se monitoriza el uso de analgésicos y opioides. |
Se inserta una esponja de gelatina en el recto pos hemoroidectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 5 dias
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Cantidad de dolor que sienten los pacientes después de la operación.
En el postoperatorio y en los días 1 y 5 se medirá el dolor que sienta el paciente según la escala EVA, ya sea en el hospital o durante la visita hospitalaria.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 5 dias
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La frecuencia y la dosis de analgésicos para el manejo del dolor se monitorean después de la operación, el día 1 y el día 5
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- Anugel20170420
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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