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Confronto tra Anugel e spugne di gelatina per la gestione del dolore dopo emoroidectomia

12 agosto 2019 aggiornato da: Deep Life Medical Ltd

Sperimentazione clinica Anugel vs Gelatine Sponge

Il dolore post-operatorio è il problema più comune relativo all'emorroidectomia. Questo studio mira a valutare comparativamente gli effetti postoperatori di Anugel, una spugna multicomponente impregnata di idrogel, rispetto alla spugna di gelatina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati posti in posizione litotomica. Le emorroidi (pile) sono state successivamente individuate attraverso l'esplorazione. Le pile sono state sezionate mediante legatura. Dopo aver completato la dissezione, il sanguinamento è stato controllato e Anugel o la spugna di gelatina (SpongostanTM) sono stati inseriti nel retto come determinato dall'allocazione del paziente.

I pazienti sono stati monitorati dopo l'operazione e 5 giorni dopo l'intervento. Il dolore è stato misurato utilizzando la scala VAS ed è stato monitorato l'uso di antidolorifici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Tacchino, 34385
        • Memorial Şişli Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emorroidi (grado 3-4)

Criteri di esclusione:

  • Casi ricorrenti, complicanze aggiuntive (non correlate alle emorroidi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Angelo

In questo braccio, dopo l'intervento, verrà inserita nel retto una spugna impregnata di idrogel.

Il paziente viene valutato dopo l'operazione e il giorno successivo quando viene rimossa la spugna.

Un tampone di schiuma impregnato di idrogel viene applicato sulla superficie della ferita nei 5 giorni successivi.

Il paziente viene valutato dopo l'intervento, il giorno 1 (di solito prima della dimissione) e il giorno 5

Il dolore dei pazienti viene valutato secondo la scala VAS e viene monitorato l'uso di analgesici e oppioidi.
Prodotto combinato: Anugel, spugna idrogel
Una spugna calibrata impregnata di idrogel viene inserita nel retto dopo l'emoroidectomia.
Comparatore attivo: Spugna

Metodo di trattamento attualmente utilizzato, ovvero l'inserimento di una spugna di gelatina nel retto dopo l'operazione.

Il paziente viene valutato dopo l'intervento, il giorno 1 (di solito prima della dimissione) e il giorno 5

Il dolore dei pazienti viene valutato secondo la scala VAS e viene monitorato l'uso di analgesici e oppioidi.
Prodotto combinato: Spugna di gelatina
Una spugna di gelatina viene inserita nel retto dopo l'emoroidectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 5 giorni
Quantità di dolore che i pazienti avvertono dopo l'operazione. Dopo l'intervento chirurgico e nei giorni 1 e 5 il dolore avvertito dal paziente sarà misurato secondo la scala VAS, sia in ospedale che durante la visita ospedaliera.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di analgesici
Lasso di tempo: 5 giorni
La frequenza e la dose degli analgesici per la gestione del dolore vengono monitorate dopo l'operazione, il giorno 1 e il giorno 5
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deep Life Medical Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Anugel20170420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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