Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Anugel mit Gelatineschwämmen zur Schmerzbehandlung nach Hämoroidektomie

12. August 2019 aktualisiert von: Deep Life Medical Ltd

Klinische Studie Anugel vs. Gelatineschwamm

Postoperative Schmerzen sind das häufigste Problem im Zusammenhang mit einer Hämorrhoidektomie. Diese Studie zielt darauf ab, die postoperativen Wirkungen von Anugel, einem mit Hydrogel imprägnierten Mehrkomponentenschwamm, im Vergleich zu Gelatineschwämmen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden in Steinschnittlage gebracht. Hämorrhoiden (Haufen) wurden später durch Exploration lokalisiert. Die Pfähle wurden unter Verwendung von Ligasure präpariert. Nach Abschluss der Dissektion wurde die Blutung kontrolliert und entweder Anugel oder der Gelatineschwamm (SpongostanTM) in das Rektum eingeführt, je nach Zuordnung des Patienten.

Die Patienten wurden nach der Operation und 5 Tage nach der Operation überwacht. Der Schmerz wurde mit der VAS-Skala gemessen und die Verwendung von Schmerzmitteln überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Truthahn, 34385
        • Memorial Şişli Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämorrhoiden (Grad 3-4)

Ausschlusskriterien:

  • Wiederholte Fälle, zusätzliche (nicht hämorrhoidenbedingte) Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Engel

In diesem Arm wird nach der Operation ein mit Hydrogel imprägnierter Schwamm im Rektum platziert.

Der Patient wird nach der Operation und am nächsten Tag, wenn der Schwamm entfernt wird, untersucht.

In den folgenden 5 Tagen wird ein mit Hydrogel imprägniertes Schaumpolster auf die Wundoberfläche aufgebracht.

Der Patient wird postoperativ, am Tag 1 (normalerweise vor der Entlassung) und am Tag 5 untersucht

Die Schmerzen der Patienten werden nach der VAS-Skala bewertet und der Einsatz von Analgetika und Opioiden überwacht.
Kombinationsprodukt: Anugel, Hydrogel-Schwamm
Ein kalibrierter, mit Hydrogel imprägnierter Schwamm wird nach der Hämoroidektomie in das Rektum eingeführt.
Aktiver Komparator: Schwamm

Gegenwärtig verwendete Behandlungsmethode, d. h. das Einführen eines Gelatineschwamms in das Rektum nach der Operation.

Der Patient wird postoperativ, am Tag 1 (normalerweise vor der Entlassung) und am Tag 5 untersucht

Die Schmerzen der Patienten werden nach der VAS-Skala bewertet und der Einsatz von Analgetika und Opioiden überwacht.
Kombinationsprodukt: Gelatineschwamm
Ein Gelatineschwamm wird nach Hämoroidektomie in das Rektum eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 5 Tage
Schmerzmenge, die Patienten nach der Operation empfinden. Nach der Operation und an den Tagen 1 und 5 wird der vom Patienten empfundene Schmerz gemäß der VAS-Skala gemessen, entweder im Krankenhaus oder während des Krankenhausbesuchs.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 5 Tage
Die Häufigkeit und Dosis von Analgetika zur Schmerzbehandlung wird nach der Operation an Tag 1 und Tag 5 überwacht
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deep Life Medical Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Anugel20170420

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Anugel, Hydrogel-Schwamm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren