Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Anugel med gelatinsvamp for smertebehandling etter hemoroidektomi

12. august 2019 oppdatert av: Deep Life Medical Ltd

Anugel vs Gelatine Sponge Clinical Trial

Postoperativ smerte er det vanligste problemet knyttet til hemoroidektomi. Denne studien tar sikte på å evaluere de postoperative effektene av Anugel en hydrogelimpregnert flerkomponentsvamp vs gelatinsvamp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble plassert i litotomistilling. Hemorroider (hauger) ble senere lokalisert gjennom leting. Pelene ble dissekert ved hjelp av ligasur. Etter fullført disseksjon ble blødningen kontrollert og enten Anugel eller gelatinsvampen (SpongostanTM) settes inn i endetarmen som bestemt av pasienttildeling.

Pasientene ble overvåket etter operasjonen og 5 dager etter operasjonen. Smerte ble målt ved hjelp av VAS-skalaen og bruk av smertestillende medisiner ble overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Tyrkia, 34385
        • Memorial Sisli Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemoroide (grad 3-4)

Ekskluderingskriterier:

  • Gjentatte tilfeller, ytterligere (ikke hemoroiderelaterte) komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anugel

I denne armen vil en hydrogelimpregnert svamp etter operasjonen bli plassert i endetarmen.

Pasienten vurderes etter operasjonen og dagen etter når svampen fjernes.

En hydrogelimpregnert skumpute påføres på overflaten av såret de påfølgende 5 dagene.

Pasienten blir evaluert på post op, på dag 1 (vanligvis før utskrivning) og dag 5

Pasientenes smerte vurderes etter VAS-skalaen og bruk av smertestillende og opioider overvåkes.
Kombinasjonsprodukt: Anugel, Hydrogel svamp
En kalibrert svamp impregnert med hydrogel settes inn i rektum etter hemoroidektomi.
Aktiv komparator: Svamp

For tiden brukte behandlingsmetode, dvs. innføring av gelatinsvamp i endetarmen etter operasjonen.

Pasienten blir evaluert på post op, på dag 1 (vanligvis før utskrivning) og dag 5

Pasientenes smerte vurderes etter VAS-skalaen og bruk av smertestillende og opioider overvåkes.
Kombinasjonsprodukt: Gelatinsvamp
En gelatinsvamp settes inn i rektum pos hemoroidektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon
Tidsramme: 5 dager
Mengden smertepasienter føler etter operasjonen. Etter operasjonen og på dag 1 og 5 vil smerten som pasienten føler, måles i henhold til VAS-skalaen, enten på sykehus eller under sykehusbesøk.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av analgetika
Tidsramme: 5 dager
Frekvensen og dosen av smertestillende midler for smertebehandling overvåkes etter operasjonen, på dag 1 og dag 5
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deep Life Medical Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Anugel20170420

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere