Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra Anugel med gelatinsvampar för smärtbehandling efter hemoroidektomi

12 augusti 2019 uppdaterad av: Deep Life Medical Ltd

Anugel vs Gelatine Sponge Clinical Trial

Postoperativ smärta är det vanligaste problemet vid hemorroidektomi. Denna studie syftar till att utvärdera de postoperativa effekterna av Anugel en hydrogelimpregnerad flerkomponentsvamp jämfört med gelatinsvamp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna placerades i litotomiposition. Hemorrojder (högar) lokaliserades senare genom utforskning. Högarna dissekerades med användning av ligasur. Efter avslutad dissektion kontrollerades blödningen och antingen Anugel eller gelatinsvampen (SpongostanTM) förs in i ändtarmen enligt patienttilldelningen.

Patienterna övervakades efter operationen och 5 dagar efter operationen. Smärta mättes med hjälp av VAS-skalan och användning av smärtstillande läkemedel övervakades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Kalkon, 34385
        • Memorial Sisli Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemorrojder (grad 3-4)

Exklusions kriterier:

  • Upprepade fall, ytterligare (icke hemorrojderrelaterade) komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anugel

I denna arm kommer en hydrogelimpregnerad svamp efter operationen att placeras i ändtarmen.

Patienten utvärderas efter operationen och följande dag när svampen tas bort.

En hydrogelimpregnerad skumkudde appliceras på sårets yta de följande 5 dagarna.

Patienten utvärderas efter operation, dag 1 (vanligtvis före utskrivning) och dag 5

Patienternas smärta utvärderas enligt VAS-skalan och användningen av analgetika och opioider följs upp.
Kombinationsprodukt: Anugel, Hydrogel svamp
En kalibrerad svamp impregnerad med hydrogel sätts in i ändtarmen efter hemoroidektomi.
Aktiv komparator: Svamp

För närvarande använd behandlingsmetod, dvs införande av gelatinsvamp i ändtarmen efter operation.

Patienten utvärderas efter operation, dag 1 (vanligtvis före utskrivning) och dag 5

Patienternas smärta utvärderas enligt VAS-skalan och användningen av analgetika och opioider följs upp.
Kombinationsprodukt: Gelatinsvamp
En gelatinsvamp förs in i ändtarmen efter hemoroidektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtminskning
Tidsram: 5 dagar
Mängden smärtpatienter känner efter operationen. Efter operationen och dag 1 och 5 kommer smärtan som patienten känner att mätas enligt VAS-skalan, antingen på sjukhus eller under sjukhusbesök.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av analgetika
Tidsram: 5 dagar
Frekvensen och dosen av smärtstillande medel för smärtbehandling övervakas efter operationen, dag 1 och dag 5
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deep Life Medical Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Anugel20170420

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera