Système nerveux autonome et drépanocytose (DrepaSympa)
15 novembre 2019 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effet du salbutamol sur le dysfonctionnement du système nerveux autonome des enfants atteints de drépanocytose
Les enfants et les adultes asthmatiques atteints de drépanocytose ont un taux accru de crise vaso-occlusive, d'épisodes de syndrome thoracique aigu et de mortalité prématurée par rapport à ceux qui ne sont pas asthmatiques.
Nous avons émis l'hypothèse que le diagnostic d'asthme et/ou le traitement bronchodilatateur peuvent aggraver la drépanocytose via leur effet modulateur sur le système nerveux autonome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La variabilité de la fréquence cardiaque lors des tests de la fonction pulmonaire (spirométrie, volumes statiques, DLCO/DLNO, NO expiré à plusieurs débits) y compris l'administration de salbutamol sera évaluée chez les patients atteints de SCD (n = 60) recevant ou non un traitement contre l'asthme, par rapport aux enfants asthmatiques sans SCD (n = 30) appariés pour l'origine ethnique
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Robert Debre Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets d'origine africaine ou antillaise âgés de 8 à 16 ans et référés à l'Unité de test de la fonction pulmonaire pour le suivi de leur maladie : SCD ou asthme
La description
Critère d'intégration:
- âge de 8 à 16 ans (≥ 8 ans et < 16 ans) (spirométrie et étude DLCO réalisables)
- Origine ethnique d'Afrique subsaharienne ou des Caraïbes.
- enfant drépanocytaire adressé pour surveillance de la fonction respiratoire dans le cadre de sa drépanocytose et s'il présente ou non une éventuelle maladie asthmatique (traitement de l'asthme prescrit depuis un an)
- ou enfant asthmatique (signes fonctionnels typiques + antécédent d'exacerbation sévère hospitalisé ou bronchopneumopathie obstructive réversible) non drépanocytaire
- destiné à la surveillance de la fonction respiratoire
Critère d'exclusion:
- Refus de participer (absence de consentement)
- Enfant drépanocytaire d'origine maghrébine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Patients drépanocytaires
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Patients asthmatiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet de l'administration de salbutamol sur le SNA chez ces enfants SCD (avec et sans asthme) et chez les asthmatiques témoins (sans SCD)
Délai: transversale, une heure
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variabilité de la fréquence cardiaque après l'administration de salbutamol
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transversale, une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les fonctions du SNA chez les patients atteints de SCD recevant ou non un traitement contre l'asthme, par rapport aux enfants asthmatiques sans SCD appariés pour l'origine ethnique
Délai: transversale, une heure
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variabilité de la fréquence cardiaque de base
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transversale, une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe Delclaux, MD PhD, APHP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Première publication (Réel)
20 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K170302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .