Autonóm idegrendszer és sarlósejtes betegség (DrepaSympa)
2019. november 15. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A szalbutamol hatása sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekek autonóm idegrendszeri diszfunkciójára
A sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő, asztmában szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél gyakoribb az érelzáródásos krízis, az akut mellkasi szindróma epizódok és a korai halálozás aránya az asztmában nem szenvedőkhöz képest.
Feltételeztük, hogy az asztma diagnózisa és/vagy a hörgőtágító kezelés súlyosbíthatja az SCD-t az autonóm idegrendszerre gyakorolt moduláló hatásuk révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A pulmonális funkciótesztek (spirometria, statikus térfogatok, DLCO/DLNO, kilélegzett NO többszörös áramlási sebességnél) során, beleértve a szalbutamol adagolását is, a pulmonalis ingadozást (n=60) asztmás kezelésben részesülő vagy nem kezelt SCD-ben szenvedő (n=60) betegeknél értékelik, összehasonlítva az asztmás gyerekekkel. SCD nélkül (n=30) az etnikai hovatartozás alapján
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Afrikai vagy karibi etnikumú alanyok, akik 8-16 évesek voltak, és a tüdőfunkciót vizsgáló osztályra utalták betegségük nyomon követésére: SCD vagy asztma
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 8 és 16 év között (≥ 8 év és < 16 év) (spirometria és DLCO vizsgálat kivitelezhető)
- Szubszaharai afrikai vagy karibi etnikai származású.
- sarlósejtes betegségben szenvedő gyermeket sarlósejtes betegsége keretében légzésfunkció monitorozásra utalták be, és nem mutat-e asztmás betegséget (az elmúlt évben előírt asztma kezelés)
- vagy asztmás gyermek (tipikus funkcionális tünetek + súlyosbodás a kórelőzményben súlyos kórházi kezelés vagy reverzibilis obstruktív tüdőbetegség) nem sarlósejtes
- a légzésfunkció monitorozására szolgál
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása (a beleegyezés hiánya)
- Észak-afrikai eredetű sarlósejtes gyermek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Sarlósejtes betegek
|
|
Aszmatikus betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szalbutamol beadása ANS-re kifejtett hatásának felmérése ezeknél az SCD-s gyermekeknél (asztmában és anélkül) és kontroll asztmás betegeknél (SCD nélkül)
Időkeret: keresztmetszeti, egy óra
|
a pulzusszám változékonysága szalbutamol beadása után
|
keresztmetszeti, egy óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ANS funkcióinak felmérése SCD-ben szenvedő, asztmás kezelésben részesülő vagy nem kezelt betegeknél, összehasonlítva az etnikai hovatartozásnak megfelelő SCD-vel nem rendelkező asztmás gyerekekkel
Időkeret: keresztmetszeti, egy óra
|
kiindulási szívfrekvencia-variabilitás
|
keresztmetszeti, egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe Delclaux, MD PhD, APHP
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K170302
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .