Autonomní nervový systém a srpkovitá anémie (DrepaSympa)
15. listopadu 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vliv salbutamolu na dysfunkci autonomního nervového systému u dětí se srpkovitou anémií
Děti a dospělí s astmatem se srpkovitou anémií mají zvýšenou míru vazookluzivní krize, epizod akutního hrudního syndromu a předčasné úmrtnosti ve srovnání s pacienty bez astmatu.
Předpokládali jsme, že buď diagnostika astmatu a/nebo bronchodilatační léčba mohou zhoršit SCD prostřednictvím jejich modulačního účinku na autonomní nervový systém.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Variabilita srdeční frekvence během plicních funkčních testů (spirometrie, statické objemy, DLCO/DLNO, vydechovaný NO při více rychlostech průtoku) včetně podávání salbutamolu bude hodnocena u pacientů s SCD (n=60), kteří jsou léčeni astmatem či nikoli, ve srovnání s astmatickými dětmi bez SCD (n=30) odpovídající etnické příslušnosti
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty afrického nebo karibského etnika, které byly ve věku 8 až 16 let a byly odeslány do oddělení pro testování funkce plic pro sledování jejich onemocnění: SCD nebo astma
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 8 do 16 let (≥ 8 let a < 16 let) (proveditelná spirometrie a studie DLCO)
- Etnický původ ze subsaharské Afriky nebo Karibiku.
- dítě se srpkovitou anémií doporučené k monitorování respiračních funkcí v rámci jeho srpkovité anémii a zda se jedná o možné astmatické onemocnění (léčba astmatu předepsaná v minulém roce)
- nebo astmatické dítě (typické funkční příznaky + exacerbace v anamnéze těžká hospitalizace nebo reverzibilní obstrukční plicní porucha) bez srpkovité anémie
- určeno pro monitorování respiračních funkcí
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti (nedostatek souhlasu)
- Srpkovité dítě severoafrického původu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se srpkovitou anémií
|
|
Asmatičtí pacienti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit vliv podávání salbutamolu na ANS u těchto dětí s SCD (s astmatem a bez astmatu) a u kontrolních astmatiků (bez SCD)
Časové okno: průřezová, jedna hodina
|
variabilita srdeční frekvence po podání salbutamolu
|
průřezová, jedna hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit funkce ANS u pacientů s SCD, kteří jsou léčeni astmatem či nikoli, ve srovnání s astmatickými dětmi bez SCD odpovídající etnické příslušnosti
Časové okno: průřezová, jedna hodina
|
základní variabilita srdeční frekvence
|
průřezová, jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Delclaux, MD PhD, APHP
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K170302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .