Autonoom zenuwstelsel en sikkelcelziekte (DrepaSympa)
15 november 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effect van salbutamol op disfunctie van het autonome zenuwstelsel bij kinderen met sikkelcelziekte
Sikkelcelziekte (SCD) kinderen en volwassenen met astma hebben meer vaso-occlusieve crises, episodes van acuut borstsyndroom en voortijdige sterfte in vergelijking met mensen zonder astma.
Onze hypothese was dat ofwel de diagnose van astma en/of behandeling met bronchusverwijders SCZ kunnen verergeren via hun modulerende effect op het autonome zenuwstelsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hartslagvariabiliteit tijdens longfunctietesten (spirometrie, statische volumes, DLCO/DLNO, uitgeademd NO bij meerdere stroomsnelheden) inclusief toediening van salbutamol zal worden geëvalueerd bij patiënten met plotselinge hartdood (n=60) die al dan niet astmabehandeling krijgen, in vergelijking met astmatische kinderen zonder SCZ (n=30) gematcht voor etniciteit
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen van Afrikaanse of Caribische etniciteit die 8 tot 16 jaar oud waren en werden doorverwezen naar de longfunctietesteenheid voor de follow-up van hun ziekte: SCD of astma
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 8 tot 16 jaar (≥ 8 jaar en < 16 jaar) (spirometrie en DLCO studie mogelijk)
- Sub-Sahara Afrikaanse of Caribische etnische afkomst.
- kind met sikkelcelziekte doorverwezen voor controle van de ademhalingsfunctie in het kader van zijn sikkelcelziekte en al dan niet een mogelijke astmatische ziekte (astmabehandeling voorgeschreven in het afgelopen jaar)
- of astmatisch kind (typische functionele symptomen + voorgeschiedenis van exacerbatie ernstige ziekenhuisopname of reversibele obstructieve longaandoening) niet sikkelcelziekte
- bedoeld voor monitoring van de ademhalingsfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen (gebrek aan toestemming)
- Sikkelcelkind van Noord-Afrikaanse afkomst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Sikkelcel patiënten
|
|
Asmapatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van salbutamoltoediening op AZS te beoordelen bij deze kinderen met SCZ (met en zonder astma) en bij astmapatiënten onder controle (zonder SCZ)
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede, een uur
|
hartslagvariatie na toediening van salbutamol
|
dwarsdoorsnede, een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de AZS-functies te beoordelen bij patiënten met SCZ die al dan niet astmabehandeling krijgen, in vergelijking met astmatische kinderen zonder SCZ die overeenkomen met etniciteit
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede, een uur
|
baseline hartslagvariatie
|
dwarsdoorsnede, een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe Delclaux, MD PhD, APHP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K170302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .