自主神经系统和镰状细胞病 (DrepaSympa)
2019年11月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
沙丁胺醇对镰状细胞病患儿自主神经系统功能障碍的影响
与没有哮喘的儿童和成人相比，患有哮喘的镰状细胞病 (SCD) 儿童和成人的血管闭塞危象、急性胸部综合征发作和过早死亡的发生率更高。
我们假设哮喘诊断和/或支气管扩张剂治疗可能通过它们对自主神经系统的调节作用加重 SCD。
研究概览
地位
完全的
详细说明
与哮喘儿童相比，将在接受或未接受哮喘治疗的 SCD 患者 (n=60) 中评估肺功能测试（肺功能测定、静态容量、DLCO/DLNO、多种流速下呼出的 NO）期间的心率变异性，包括沙丁胺醇给药没有 SCD (n=30) 与种族相匹配
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75019
- Robert Debre Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 8 至 16 岁的非洲或加勒比种族受试者被转诊至肺功能测试单位以跟踪其疾病：SCD 或哮喘
描述
纳入标准：
- 年龄从 8 岁到 16 岁（≥ 8 岁且 < 16 岁）（肺活量测定和 DLCO 研究可行）
- 撒哈拉以南非洲或加勒比地区的种族血统。
- 患有镰状细胞病的儿童在其镰状细胞病的框架内转诊以监测呼吸功能，以及是否表现出可能的哮喘病（过去一年开出的哮喘治疗方案）
- 或哮喘儿童（典型功能体征 + 严重住院或可逆性阻塞性肺病恶化史）不是镰状细胞
- 针对呼吸功能监测
排除标准：
- 拒绝参与（未经同意）
- 北非血统的镰状细胞儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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镰状细胞病患者
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哮喘患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估沙丁胺醇给药对这些 SCD 儿童（有和没有哮喘）和控制哮喘患者（无 SCD）的 ANS 的影响
大体时间：横截面，一小时
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沙丁胺醇给药后的心率变异性
|
横截面，一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估接受或未接受哮喘治疗的 SCD 患者的 ANS 功能，与没有 SCD 的哮喘儿童进行种族匹配
大体时间：横截面，一小时
|
基线心率变异性
|
横截面，一小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christophe Delclaux, MD PhD、APHP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月5日
初级完成 (实际的)
2019年4月15日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月19日
首次发布 (实际的)
2019年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月15日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- K170302
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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