Autonomiczny układ nerwowy i niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (DrepaSympa)
15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Wpływ salbutamolu na dysfunkcję autonomicznego układu nerwowego u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Dzieci i dorośli z anemią sierpowatokrwinkową (SCD) z astmą mają zwiększoną częstość przełomu naczyniowo-okluzyjnego, epizodów ostrego zespołu klatki piersiowej i przedwczesnej śmiertelności w porównaniu z osobami bez astmy.
Postawiliśmy hipotezę, że rozpoznanie astmy i/lub leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela mogą nasilać SCD poprzez ich modulujący wpływ na autonomiczny układ nerwowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zmienność częstości akcji serca podczas testów czynnościowych płuc (spirometria, objętości statyczne, DLCO/DLNO, wydychany NO przy wielu prędkościach przepływu), w tym podawania salbutamolu, zostanie oceniona u pacjentów z SCD (n=60) leczonych lub nie leczonych na astmę, w porównaniu z dziećmi chorymi na astmę bez SCD (n=30) dopasowane pod względem pochodzenia etnicznego
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pochodzenia afrykańskiego lub karaibskiego, którzy mieli od 8 do 16 lat i zostali skierowani do jednostki badań czynności płuc w celu obserwacji ich choroby: SCD lub astma
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 8 do 16 lat (≥ 8 lat i < 16 lat) (możliwe spirometria i badanie DLCO)
- Pochodzenie etniczne z Afryki Subsaharyjskiej lub Karaibów.
- dziecko z niedokrwistością sierpowatokrwinkową skierowane do monitorowania czynności układu oddechowego w ramach niedokrwistości sierpowatokrwinkowej i ewentualnej choroby astmatycznej (leczenie astmy przepisane w ciągu ostatniego roku)
- lub dziecko z astmą (typowe objawy czynnościowe + zaostrzenia w wywiadzie ciężka hospitalizowana lub odwracalna obturacyjna choroba płuc) nie sierpowatokrwinkowa
- przeznaczone do monitorowania czynności układu oddechowego
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału (brak zgody)
- Sierpowate dziecko pochodzenia północnoafrykańskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z anemią sierpowatą
|
|
Pacjenci asmatyczni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu podawania salbutamolu na AUN u tych dzieci z SCD (z astmą i bez astmy) oraz u astmatyków z grupy kontrolnej (bez SCD)
Ramy czasowe: przekrojowy, jedna godzina
|
zmienność rytmu serca po podaniu salbutamolu
|
przekrojowy, jedna godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji AUN u pacjentów z SCD leczonych lub nie leczonych na astmę w porównaniu z dziećmi z astmą bez SCD dobranymi pod względem pochodzenia etnicznego
Ramy czasowe: przekrojowy, jedna godzina
|
wyjściowa zmienność rytmu serca
|
przekrojowy, jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe Delclaux, MD PhD, APHP
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K170302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .