Autonoma nervsystemet och sicklecellssjukdom (DrepaSympa)
15 november 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effekt av Salbutamol på Autonoma nervsystemets dysfunktion hos barn med sicklecellssjukdom
Sicklecell disease (SCD) barn och vuxna med astma har en ökad frekvens av vaso-ocklusiv kris, episoder av akut bröstsyndrom och för tidig död jämfört med de utan astma.
Vi antog att antingen astmadiagnos och/eller bronkdilaterande behandling kan förvärra SCD via sin modulerande effekt på det autonoma nervsystemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hjärtfrekvensvariationer under lungfunktionstester (spirometri, statiska volymer, DLCO/DLNO, utandad NO vid flera flödeshastigheter) inklusive administrering av salbutamol kommer att utvärderas hos patienter med SCD (n=60) som får astmabehandling eller inte, jämfört med astmatiska barn utan SCD (n=30) matchad för etnicitet
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner av afrikansk eller karibisk etnicitet som var 8 till 16 år och remitterades till enheten för lungfunktionstestning för uppföljning av sin sjukdom: SCD eller astma
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder från 8 till 16 år (≥ 8 år och < 16 år) (spirometri och DLCO-studie möjlig)
- Afrikanskt eller karibiskt ursprung söder om Sahara.
- barn med sicklecellssjukdom remitteras för övervakning av andningsfunktionen inom ramen för sin sicklecellssjukdom och om det uppvisar en möjlig sjukdom astmatisk (astmabehandling ordinerad under det senaste året)
- eller astmatiskt barn (typiska funktionella tecken + historia av exacerbation allvarlig sjukhusvistelse eller reversibel obstruktiv lungsjukdom) inte sicklecell
- adresserad för övervakning av andningsfunktion
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta (brist på samtycke)
- Sicklecellsbarn av nordafrikanskt ursprung
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Sicklecellpatienter
|
|
Asmatiska patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma effekten av administrering av salbutamol på ANS hos dessa SCD-barn (med och utan astma) och hos kontrollastmatiker (utan SCD)
Tidsram: tvärsnitt, en timme
|
hjärtfrekvensvariation efter administrering av salbutamol
|
tvärsnitt, en timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma ANS-funktioner hos patienter med SCD som får astmabehandling eller inte, jämfört med astmatiska barn utan SCD matchad för etnicitet
Tidsram: tvärsnitt, en timme
|
baslinjehjärtfrekvensvariation
|
tvärsnitt, en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christophe Delclaux, MD PhD, APHP
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K170302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .