Intervention d'activité physique pour les réfugiés traumatisés
19 février 2024 mis à jour par: Swedish Red Cross University College
Cette étude évalue les effets d'une intervention d'activité physique de 10 séances pour les réfugiés souffrant de traumatismes.
La moitié des participants recevront cette intervention d'activité physique de 10 séances et la moitié des participants sera affectée au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'activité physique, en particulier lorsqu'elle est pratiquée dans des contextes sociaux, s'est avérée efficace pour soulager le stress et a été associée à une amélioration du bien-être physique et mental, de la capacité fonctionnelle et de la satisfaction de vivre en général, ainsi qu'à une diminution du risque de maladies liées au mode de vie dans diverses populations. .
L'activité physique peut également inverser les symptômes de troubles psychiatriques tels que la dépression, l'anxiété, l'isolement social et la dissociation, qui sont courants chez les réfugiés victimes de traumatismes.
De nombreux réfugiés souffrent également de SSPT, et l'objectif de l'enquêteur est donc d'évaluer l'effet d'une intervention d'activité physique de 10 séances sur la santé mentale et physique des réfugiés traumatisés dans un pays d'Europe du Nord.
Les séances comprendront des exercices physiques ainsi que des composantes psychoéducatives et seront tenues par un physiothérapeute sur une période de dix semaines.
Le groupe d'intervention sur l'activité physique sera comparé à un groupe témoin, qui reçoit deux brèves conférences sur la psychoéducation en rapport avec l'évaluation de base et le suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Malmö, Suède, 211 21
- The Swedish Red Cross Treatment Center for Persons affected by War and Torture (SRCTC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- personnes arabophones/persanophones.
- Les personnes d'origine réfugiée ont été orientées vers le centre de traitement de la Croix-Rouge suédoise pour des traumatismes liés à la guerre et/ou à la torture.
- Personne apte à pratiquer une activité physique en groupe.
Critère d'exclusion:
- Idées suicidaires graves actuelles, psychose, troubles cognitifs graves, toxicomanie actuelle, blessures physiques aiguës ou autres problèmes de santé qui limitent l'activité physique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activité physique Intervention
Ce volet reçoit dix séances de groupe de deux heures avec des volets d'activité physique et psycho-éducatifs, tenues par un physiothérapeute sur une période de dix semaines.
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Dix séances (de deux heures chacune) avec des volets d'activité physique et psycho-éducatifs.
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Comparateur actif: Brève Psycho-éducation
Ce bras reçoit deux brefs cours de psycho-éducation tenus par un kinésithérapeute.
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Deux brèves conférences avec des composantes psycho-éducatives, peu après l'évaluation de base et en lien avec l'évaluation de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes du SSPT
Délai: Base de référence, 10 semaines et six mois
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Modification des symptômes du SSPT mesurés par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-V (PCL-5).
Le PCL-5 est un questionnaire d'auto-évaluation comprenant 20 éléments relatifs aux principaux symptômes du SSPT et qui peuvent être divisés en quatre groupes de symptômes du SSPT ; intrusion, hyperexcitation/réactivité, évitement et altérations négatives des cognitions et de l’humeur.
Les scores varient entre 0 et 80.
Un score plus élevé indique un pire résultat.
Les premières recherches suggèrent qu'un score seuil PCL-5 compris entre 31 et 33 indique un probable SSPT dans l'ensemble des échantillons.
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Base de référence, 10 semaines et six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse émotionelle
Délai: Base de référence, 10 semaines et six mois
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Modification de la détresse émotionnelle (dépression et anxiété) évaluée par la liste de contrôle des symptômes de Hopkins (HSCL-25, 25 éléments).
HSCL-25 comprend 10 éléments sur l’anxiété et 15 sur la dépression.
Les items, qui font référence à la manière dont des symptômes spécifiques ont gêné ou affligé l'individu au cours de la semaine dernière, comportent quatre possibilités de réponse allant de « pas du tout » (1) à « beaucoup » (4).
Les scores moyens individuels des éléments seront calculés séparément pour les sous-échelles d'anxiété et de dépression.
Les répondants avec un score moyen supérieur à 1,80 et 1,75 sont respectivement classés comme souffrant de dépression ou d'anxiété.
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Base de référence, 10 semaines et six mois
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Bien-être subjectif
Délai: Base de référence, 10 semaines et six mois
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Changement du bien-être subjectif (SWB) évalué par l'indice de bien-être OMS-5 (WHO-5) (5 éléments).
WHO-5 contient cinq déclarations du type « Je me suis senti heureux et de bonne humeur » et les alternatives de réponse vont de « tout le temps » (5) à « jamais » (0) par rapport aux 2 dernières semaines.
La valeur la plus élevée possible de cette échelle est 100, car le score total est multiplié par quatre.
Ceux dont les valeurs sont inférieures à 50 sont classés comme ayant un faible SWB.
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Base de référence, 10 semaines et six mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 10 semaines et six mois
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Modification de l'état de santé général, qualité de vie liée à la santé, évaluée par l'EuroQol 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L) (5 éléments).
Cet instrument consiste en un système descriptif comprenant les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, et chaque dimension comporte cinq niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
La réponse du répondant pour chacune des cinq dimensions donne lieu à un nombre à un chiffre indiquant le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions sont combinés dans un nombre à cinq chiffres décrivant l'état de santé du répondant.
Les états de santé peuvent être convertis en une valeur d'indice unique comprise entre zéro et un, où zéro étant égal au décès et un étant égal à un état de santé parfaite.
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Base de référence, 10 semaines et six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2019
Première publication (Réel)
22 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/1174-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .