Fysisk aktivitetsintervensjon for traumerammede flyktninger
19. februar 2024 oppdatert av: Swedish Red Cross University College
Denne studien evaluerer effekten av en 10-sesjons fysisk aktivitetsintervensjon for traumerammede flyktninger.
Halvparten av deltakerne vil motta denne 10-sesjonens fysiske aktivitetsintervensjonen og halvparten av deltakerne vil bli tildelt kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk aktivitet, spesielt når den utføres i sosiale omgivelser, har vist seg å utgjøre en effektiv stressavlaster og har vært assosiert med forbedret fysisk og mentalt velvære, funksjonskapasitet og generell livstilfredshet, samt redusert risiko for livsstilssykdommer i ulike populasjoner .
Fysisk aktivitet kan også reversere symptomer på psykiatriske lidelser som depresjon, angst, sosial isolasjon og dissosiasjon, som er vanlig blant traumerammede flyktninger.
Mange flyktninger lider også av PTSD, og derfor er etterforskerens mål å evaluere hvilken effekt en 10-sesjons fysisk aktivitetsintervensjon vil ha på den mentale og fysiske helsen til traumerammede flyktninger i et nord-europeisk land.
Øktene vil inneholde fysisk trening så vel som psykoedukative komponenter, og holdes av fysioterapeut over en periode på ti uker.
Fysisk aktivitetsintervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe, som får to korte forelesninger om psykoedukasjon i forbindelse med baseline-vurdering og oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
183
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 211 21
- The Swedish Red Cross Treatment Center for Persons affected by War and Torture (SRCTC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arabisk/persisktalende personer.
- Personer med flyktningbakgrunn henviste til det svenske Røde Kors behandlingssenter for traumer knyttet til krig og/eller tortur.
- Person som kan utføre fysisk aktivitet i en gruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle alvorlige selvmordstanker, psykose, alvorlig kognitiv svikt, nåværende rusmisbruk, akutte fysiske skader eller andre helsemessige forhold som begrenser fysisk aktivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet Intervensjon
Denne armen mottar ti to-timers gruppeøkter med fysisk aktivitet og psykoedukative komponenter, holdt av fysioterapeut over en periode på ti uker.
|
Ti økter (to timer hver) med fysisk aktivitet og psykoedukative komponenter.
|
|
Aktiv komparator: Kort psyko-utdanning
Denne armen får to korte forelesninger av psykoedukasjon holdt av en fysioterapeut.
|
To korte forelesninger med psykopedagogiske komponenter, like etter grunnvurdering og i forbindelse med oppfølgingsvurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer på PTSD
Tidsramme: Baseline, 10 uker og seks måneder
|
Endring i symptomer på PTSD målt ved posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste for DSM-V (PCL-5).
PCL-5 er et selvrapporterende spørreskjema som består av 20 punkter relatert til hovedsymptomene ved PTSD, og som kan deles inn i de fire symptomklyngene ved PTSD; inntrenging, hyperarousal/reaktivitet, unngåelse og negative endringer i kognisjoner og humør.
Poengsummen varierer mellom 0-80.
Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
Innledende forskning tyder på at en PCL-5 cutoff-score mellom 31-33 er en indikasjon på sannsynlig PTSD på tvers av prøver.
|
Baseline, 10 uker og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonelt ubehag
Tidsramme: Baseline, 10 uker og seks måneder
|
Endring i emosjonell nød (depresjon og angst) vurdert av Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25, 25 elementer).
HSCL-25 består av 10 angst- og 15 depresjonselementer.
Punktene, som refererer til hvordan spesifikke symptomer har plaget eller plaget individet i løpet av den siste uken, har fire svaralternativer som spenner fra 'ikke i det hele tatt' (1) til 'svært mye' (4).
Individuelle gjennomsnittlige punktscore vil bli beregnet separat for angst- og depresjonsunderskalaene.
Respondenter med gjennomsnittlig elementscore over 1,80 og 1,75 klassifiseres som henholdsvis depresjon eller angst.
|
Baseline, 10 uker og seks måneder
|
|
Subjektivt velvære
Tidsramme: Baseline, 10 uker og seks måneder
|
Endring i subjektivt velvære (SWB) vurdert av WHO-5 Well-being Index (WHO-5) (5 elementer).
WHO-5 inneholder fem utsagn av typen 'Jeg har følt meg glad og i godt humør' og svaralternativene spenner fra 'hele tiden' (5) til 'aldri' (0) i forhold til de siste 2 ukene.
Den høyest mulige verdien av den skalaen er 100, da den totale poengsummen multipliseres med en faktor på fire.
De med verdier under 50 er klassifisert som å ha lav SWB.
|
Baseline, 10 uker og seks måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 10 uker og seks måneder
|
Endring i generell helse, helserelatert livskvalitet, vurdert av EuroQol 5 dimensjoner, 5 nivåer (EQ-5D-5L) (5 elementer).
Dette instrumentet består av et beskrivende system som inkluderer følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og hver dimensjon har fem nivåer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Respondentens svar på hver av de fem dimensjonene resulterer i et ettsifret tall som indikerer nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene er kombinert i et femsifret tall som beskriver respondentens helsetilstand.
Helsetilstandene kan konverteres til en enkelt indeksverdi mellom null og én, der null er lik død og én er lik en tilstand med perfekt helse.
|
Baseline, 10 uker og seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/1174-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .