Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di attività fisica per i rifugiati affetti da traumi

19 febbraio 2024 aggiornato da: Swedish Red Cross University College
Questo studio valuta gli effetti di un intervento di attività fisica di 10 sessioni per i rifugiati colpiti da traumi. La metà dei partecipanti riceverà questo intervento di attività fisica di 10 sessioni e metà dei partecipanti sarà assegnata al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attività fisica, in particolare se svolta in contesti sociali, si è rivelata un efficace antistress ed è stata associata a un miglioramento del benessere fisico e mentale, della capacità funzionale e della soddisfazione generale della vita, nonché a un ridotto rischio di malattie legate allo stile di vita in varie popolazioni . L'attività fisica può anche far regredire i sintomi di disturbi psichiatrici come depressione, ansia, isolamento sociale e dissociazione, che è comune tra i rifugiati colpiti da traumi. Molti rifugiati soffrono anche di PTSD, quindi l'obiettivo del ricercatore è valutare quale effetto avrà un intervento di attività fisica di 10 sessioni sulla salute mentale e fisica dei rifugiati colpiti da traumi in un paese del nord Europa. Le sessioni includeranno esercizi fisici e componenti psicoeducative e saranno tenute da un fisioterapista per un periodo di dieci settimane. Il gruppo di intervento sull'attività fisica sarà confrontato con un gruppo di controllo, che riceve due brevi lezioni sulla psicoeducazione in relazione alla valutazione di base e al follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 211 21
        • The Swedish Red Cross Treatment Center for Persons affected by War and Torture (SRCTC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone che parlano arabo/persiano.
  • Le persone con un passato di rifugiato si sono rivolte al Centro di trattamento della Croce Rossa svedese per traumi legati alla guerra e/o alla tortura.
  • Persona in grado di svolgere attività fisica in un contesto di gruppo.

Criteri di esclusione:

  • Attuale grave ideazione suicidaria, psicosi, gravi disturbi cognitivi, attuale abuso di sostanze, lesioni fisiche acute o altre condizioni di salute che limitano l'attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica Intervento
Questo braccio riceve dieci sessioni di gruppo di due ore con attività fisica e componenti psico-educative, tenute da un fisioterapista per un periodo di dieci settimane.
Comportamentale: Intervento sull'attività fisica
Dieci incontri (due ore ciascuno) con attività fisica e componenti psico-educative.
Comparatore attivo: Psicoeducazione breve
Questo braccio riceve due brevi lezioni di psicoeducazione tenute da un fisioterapista.
Comportamentale: Breve psicoeducazione
Due brevi lezioni con componenti psico-educative, subito dopo la valutazione di base e in connessione con la valutazione di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane e sei mesi
Cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico misurato dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-V (PCL-5). Il PCL-5 è un questionario self-report comprendente 20 item relativi ai principali sintomi del PTSD e che possono essere suddivisi nei quattro cluster di sintomi del PTSD; intrusione, ipereccitazione/reattività, evitamento e alterazioni negative delle cognizioni e dell'umore. I punteggi vanno da 0 a 80. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. La ricerca iniziale suggerisce che un punteggio limite PCL-5 compreso tra 31 e 33 è indicativo di un probabile disturbo da stress post-traumatico nei campioni.
Baseline, 10 settimane e sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sofferenza emotiva
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane e sei mesi
Cambiamento nel disagio emotivo (depressione e ansia) valutato dalla Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25, 25 articoli). HSCL-25 è composto da 10 item relativi all'ansia e 15 alla depressione. Gli item, che si riferiscono al modo in cui sintomi specifici hanno infastidito o angosciato l'individuo durante l'ultima settimana, hanno quattro alternative di risposta che vanno da "per niente" (1) a "molto" (4). I punteggi medi dei singoli item saranno calcolati separatamente per le sottoscale di ansia e depressione. Gli intervistati con un punteggio medio superiore a 1,80 e 1,75 vengono classificati rispettivamente come affetti da depressione o ansia.
Baseline, 10 settimane e sei mesi
Benessere soggettivo
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane e sei mesi
Cambiamento nel benessere soggettivo (SWB) valutato dall'indice di benessere WHO-5 (WHO-5) (5 articoli). L'OMS-5 contiene cinque affermazioni del tipo "mi sono sentito felice e di buon umore" e le alternative di risposta vanno da "sempre" (5) a "mai" (0) in relazione alle ultime 2 settimane. Il valore più alto possibile di tale scala è 100, poiché il punteggio totale viene moltiplicato per un fattore quattro. Quelli con valori inferiori a 50 sono classificati come aventi SWB basso.
Baseline, 10 settimane e sei mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane e sei mesi
Cambiamenti nella salute generale, qualità della vita correlata alla salute, valutati mediante EuroQol 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L) (5 item). Questo strumento è costituito da un sistema descrittivo che comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, e ciascuna dimensione ha cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. La risposta dell'intervistato su ciascuna delle cinque dimensioni risulta in un numero di una cifra che indica il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni sono combinate in un numero di cinque cifre che descrive lo stato di salute dell'intervistato. Gli stati di salute possono essere convertiti in un unico valore indice compreso tra zero e uno, dove zero equivale alla morte e uno equivale allo stato di perfetta salute.
Baseline, 10 settimane e sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Red Cross University College

Collaboratori

Swedish Red Cross

Investigatori

  • Investigatore principale: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/1174-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Intervento sull'attività fisica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi