トラウマに苦しむ難民のための身体活動介入
2024年2月19日 更新者：Swedish Red Cross University College
この研究では、トラウマに苦しむ難民に対する 10 セッションの身体活動介入の効果を評価します。
参加者の半数がこの 10 セッションの身体活動介入を受け、参加者の半数が対照群に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
身体活動は、特に社交の場で行う場合、効果的なストレス解消法であることがわかっており、さまざまな集団において、身体的および精神的幸福、機能的能力、および全体的な生活満足度の向上、ならびに生活習慣病のリスクの低下と関連しています。 .
身体活動は、トラウマに苦しむ難民によく見られるうつ病、不安、社会的孤立、解離などの精神障害の症状を元に戻すこともできます。
多くの難民も PTSD に苦しんでいるため、研究者の目的は、10 セッションの身体活動介入が、北欧の国でトラウマに苦しむ難民の精神的および身体的健康にどのような影響を与えるかを評価することです。
セッションには、物理的な運動と心理教育の要素が含まれ、10 週間にわたって理学療法士によって開催されます。
身体活動介入グループは、ベースライン評価とフォローアップに関連して心理教育に関する2つの簡単な講義を受ける対照グループと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Malmö、スウェーデン、211 21
- The Swedish Red Cross Treatment Center for Persons affected by War and Torture (SRCTC)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アラビア語/ペルシャ語を話す人。
- 難民の背景を持つ人々は、戦争および/または拷問に関連するトラウマについて、スウェーデン赤十字治療センターに照会しました。
- 集団で身体活動ができる方。
除外基準:
- 現在の深刻な自殺念慮、精神病、深刻な認知障害、現在の薬物乱用、急性の身体的損傷、または身体活動を制限するその他の健康状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：身体活動介入
このアームは、理学療法士が 10 週間にわたって保持する、身体活動と心理教育要素を含む 2 時間のグループ セッションを 10 回受けます。
|
身体活動と心理教育要素を含む 10 セッション (各 2 時間)。
|
|
アクティブコンパレータ：簡単な心理教育
このアームは、理学療法士による心理教育の簡単な講義を 2 回受けます。
|
ベースライン評価の直後とフォローアップ評価に関連して、心理教育要素を含む 2 つの短い講義。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PTSDの症状の変化
時間枠：ベースライン、10週間、6か月
|
DSM-V (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストによって測定される PTSD の症状の変化。
PCL-5 は、PTSD の主な症状に関する 20 項目からなる自己申告式アンケートであり、PTSD の 4 つの症状クラスターに分類できます。侵入、過覚醒/反応性、回避、認知と気分の否定的な変化。
スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
初期の研究では、PCL-5 カットオフ スコアが 31 ～ 33 の間であれば、サンプル全体で PTSD の可能性が高いことを示していることが示唆されています。
|
ベースライン、10週間、6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
精神的苦痛
時間枠：ベースライン、10週間、6か月
|
ホプキンス症状チェックリスト (HSCL-25、25 項目) によって評価された精神的苦痛 (うつ病および不安) の変化。
HSCL-25は、不安10項目とうつ病15項目で構成されています。
この項目は、特定の症状が過去 1 週間に個人をどのように悩ませたり苦痛にさせたかを示すもので、「全く感じない」(1) から「とても感じた」(4) までの 4 つの回答選択肢があります。
個々の平均項目スコアは、不安とうつ病の下位尺度に対して個別に計算されます。
平均項目スコアが 1.80 および 1.75 を超える回答者は、それぞれうつ病または不安症であると分類されます。
|
ベースライン、10週間、6か月
|
|
主観的な幸福感
時間枠：ベースライン、10週間、6か月
|
WHO-5 Well-being Index (WHO-5) によって評価された主観的幸福度 (SWB) の変化 (5 項目)。
WHO-5 には、「幸せで機嫌が良いと感じました」というタイプの記述が 5 つ含まれており、回答の選択肢は、過去 2 週間に関して「いつも」(5) から「まったく」(0) までの範囲に及びます。
合計スコアが 4 倍になるため、そのスケールの最大値は 100 になります。
値が 50 未満のものは、SWB が低いものとして分類されます。
|
ベースライン、10週間、6か月
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、10週間、6か月
|
一般的な健康状態、健康関連の生活の質の変化。EuroQol 5 次元、5 レベル (EQ-5D-5L) (5 項目) によって評価されます。
この手段は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み・不快感、不安・抑うつの 5 つの側面を含む記述システムで構成されており、各側面には問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、および問題の 5 つのレベルがあります。極端な問題。
5 つの次元のそれぞれに関する回答者の回答は、その次元に対して選択されたレベルを示す 1 桁の数字になります。
5 つの次元の数字が組み合わされて、回答者の健康状態を表す 5 桁の数字になります。
健康状態は、0 と 1 の間の単一の指標値に変換できます。0 は死亡に等しく、1 は完全な健康状態に等しくなります。
|
ベースライン、10週間、6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fredrik Saboonchi, Professor、Swedish Red Cross University College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月28日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月21日
最初の投稿 (実際)
2019年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PTSDの臨床試験
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London募集
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego募集
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
-
Oregon Health and Science University招待による登録
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center積極的、募集していない
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System完了
身体活動への介入の臨床試験
-
University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
-
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
-
University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了