Fysisk aktivitetsintervention för traumadrabbade flyktingar
19 februari 2024 uppdaterad av: Swedish Red Cross University College
Denna studie utvärderar effekterna av en 10-sessions fysisk aktivitetsintervention för traumadrabbade flyktingar.
Hälften av deltagarna kommer att få denna 10-sessions fysiska aktivitetsintervention och hälften av deltagarna kommer att tilldelas kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fysisk aktivitet, särskilt när den utförs i sociala miljöer, har visat sig utgöra en effektiv stressavlastare och har associerats med förbättrat fysiskt och psykiskt välbefinnande, funktionsförmåga och övergripande tillfredsställelse med livet, samt minskad risk för livsstilssjukdomar i olika populationer .
Fysisk aktivitet kan också återställa symtom på psykiatriska störningar som depression, ångest, social isolering och dissociation, vilket är vanligt bland traumadrabbade flyktingar.
Många flyktingar lider också av PTSD, och därför är utredarens syfte att utvärdera vilken effekt en 10-sessions fysisk aktivitetsinsats kommer att ha på den mentala och fysiska hälsan hos traumadrabbade flyktingar i ett nordeuropeiskt land.
Sessionerna kommer att innehålla såväl fysisk träning som psykoedukativa komponenter och kommer att hållas av en sjukgymnast under en period av tio veckor.
Interventionsgruppen för fysisk aktivitet kommer att jämföras med en kontrollgrupp, som får två korta föreläsningar om psykoedukation i samband med baseline-bedömning och uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
183
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Malmö, Sverige, 211 21
- The Swedish Red Cross Treatment Center for Persons affected by War and Torture (SRCTC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arabiska/persisktalande personer.
- Personer med flyktingbakgrund remitterade till Röda Korsets Behandlingscentrum för trauma relaterade till krig och/eller tortyr.
- Person som kan utföra fysisk aktivitet i grupp.
Exklusions kriterier:
- Aktuella allvarliga självmordstankar, psykoser, allvarliga kognitiva störningar, aktuellt missbruk, akuta fysiska skador eller andra hälsotillstånd som begränsar fysisk aktivitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk aktivitet Intervention
Denna arm tar emot tio tvåtimmars grupppass med fysisk aktivitet och psykoedukativa komponenter, som hålls av en sjukgymnast under en period av tio veckor.
|
Tio pass (två timmar vardera) med fysisk aktivitet och psykoedukativa komponenter.
|
|
Aktiv komparator: Kort psyko-utbildning
Denna arm får två korta föreläsningar av psykoedukation som hålls av en sjukgymnast.
|
Två korta föreläsningar med psykoedukativa komponenter, strax efter grundbedömning och i samband med uppföljande bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av symtom på PTSD
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och sex månader
|
Förändring av symtom på PTSD mätt med checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-V (PCL-5).
PCL-5 är ett självrapporterande frågeformulär som består av 20 punkter som hänför sig till huvudsymptomen vid PTSD, och som kan delas in i de fyra symtomklustren av PTSD; intrång, hyperarousal/reaktivitet, undvikande och negativa förändringar i kognitioner och humör.
Poäng varierar mellan 0-80.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
Initial forskning tyder på att en PCL-5 cutoff-poäng mellan 31-33 är en indikation på trolig PTSD över prover.
|
Baslinje, 10 veckor och sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslomässigt lidande
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och sex månader
|
Förändring i känslomässigt lidande (depression och ångest) bedömd av Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25, 25 objekt).
HSCL-25 består av 10 ångest- och 15 depressionsartiklar.
Punkterna, som hänvisar till hur specifika symtom har besvärat eller plågat individen under den senaste veckan, har fyra svarsalternativ som sträcker sig från 'inte alls' (1) till 'väldigt mycket' (4).
Individuella medelpoäng för objekt kommer att beräknas separat för underskalorna för ångest och depression.
Respondenter med ett medelvärde över 1,80 och 1,75 klassificeras som att de har depression respektive ångest.
|
Baslinje, 10 veckor och sex månader
|
|
Subjektivt välmående
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och sex månader
|
Förändring i subjektivt välbefinnande (SWB) bedömd av WHO-5 Well-being Index (WHO-5) (5 poster).
WHO-5 innehåller fem påståenden av typen 'Jag har känt mig glad och på gott humör' och svarsalternativen sträcker sig från 'hela tiden' (5) till 'aldrig' (0) i förhållande till de senaste 2 veckorna.
Det högsta möjliga värdet på den skalan är 100, eftersom den totala poängen multipliceras med en faktor fyra.
De med värden under 50 klassificeras som att de har låg SWB.
|
Baslinje, 10 veckor och sex månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och sex månader
|
Förändring i allmän hälsa, hälsorelaterad livskvalitet, bedömd av EuroQol 5 dimensioner, 5 nivåer (EQ-5D-5L) (5 poster).
Detta instrument består av ett beskrivande system som inkluderar följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, och varje dimension har fem nivåer: inga problem, lätta problem, måttliga problem, svåra problem och extrema problem.
Respondentens svar på var och en av de fem dimensionerna resulterar i ett ensiffrigt tal som anger vilken nivå som valts för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kombineras i ett femsiffrigt nummer som beskriver respondentens hälsotillstånd.
Hälsotillstånden kan omvandlas till ett enda indexvärde mellan noll och ett, där noll är lika med döden och ett är lika med ett tillstånd av perfekt hälsa.
|
Baslinje, 10 veckor och sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/1174-31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .