Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke activiteitsinterventie voor door trauma getroffen vluchtelingen

19 februari 2024 bijgewerkt door: Swedish Red Cross University College
Deze studie evalueert de effecten van een fysieke activiteitsinterventie van 10 sessies voor door trauma getroffen vluchtelingen. De helft van de deelnemers krijgt deze fysieke activiteitsinterventie van 10 sessies en de helft van de deelnemers wordt toegewezen aan de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lichamelijke activiteit, met name wanneer uitgevoerd in sociale omgevingen, blijkt een effectieve stressverlichter te zijn en wordt in verband gebracht met een verbeterd fysiek en mentaal welzijn, functionele capaciteit en algehele tevredenheid met het leven, evenals een verminderd risico op leefstijlziekten in verschillende populaties . Lichamelijke activiteit kan ook symptomen van psychiatrische stoornissen, zoals depressie, angst, sociaal isolement en dissociatie, terugdringen, wat vaak voorkomt bij vluchtelingen die door een trauma zijn getroffen. Veel vluchtelingen lijden ook aan PTSS, en daarom is het doel van de onderzoeker om te evalueren welk effect een fysieke activiteitsinterventie van 10 sessies zal hebben op de mentale en fysieke gezondheid van door trauma getroffen vluchtelingen in een Noord-Europees land. De sessies bevatten naast lichaamsbeweging ook psycho-educatieve onderdelen en worden gedurende tien weken gegeven door een fysiotherapeut. De bewegingsinterventiegroep wordt vergeleken met een controlegroep, die twee korte lezingen over psycho-educatie krijgt in verband met nulmeting en follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 211 21
        • The Swedish Red Cross Treatment Center for Persons affected by War and Torture (SRCTC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Arabisch/Perzisch sprekende personen.
  • Personen met een vluchtelingenachtergrond verwezen naar het Zweedse Rode Kruis Behandelcentrum voor oorlogstrauma's en/of martelingen.
  • Persoon die in staat is om lichamelijke activiteit in groepsverband te ondernemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige ernstige zelfmoordgedachten, psychose, ernstige cognitieve stoornissen, huidig ​​middelenmisbruik, acuut lichamelijk letsel of andere gezondheidsproblemen die fysieke activiteit beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichamelijke activiteit Interventie
Deze arm krijgt gedurende tien weken tien groepssessies van elk twee uur met een fysieke activiteit en een psycho-educatieve component, gegeven door een fysiotherapeut.
Gedragsmatig: Interventie fysieke activiteit
Tien sessies (elk twee uur) met fysieke activiteit en psycho-educatieve componenten.
Actieve vergelijker: Korte psycho-educatie
Deze arm krijgt twee korte colleges psycho-educatie van een fysiotherapeut.
Gedragsmatig: Korte psycho-educatie
Twee korte hoorcolleges met psycho-educatieve componenten, kort na nulmeting en in aansluiting op vervolgmeting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van PTSS
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken en zes maanden
Verandering in de symptomen van PTSS gemeten met de Posttraumatische Stressstoornis Checklist voor DSM-V (PCL-5). De PCL-5 is een zelfrapportagevragenlijst die twintig items bevat die betrekking hebben op de belangrijkste symptomen van PTSS, en die kan worden onderverdeeld in de vier symptoomclusters van PTSS; intrusie, hyperarousal/reactiviteit, vermijding en negatieve veranderingen in cognities en stemming. Scores variëren tussen 0-80. Een hogere score duidt op een slechter resultaat. Uit eerste onderzoek blijkt dat een PCL-5-grensscore tussen 31 en 33 indicatief is voor waarschijnlijke PTSS in alle monsters.
Basislijn, 10 weken en zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotionele nood
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken en zes maanden
Verandering in emotioneel leed (depressie en angst), beoordeeld aan de hand van de Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25, 25 items). HSCL-25 bestaat uit 10 angst- en 15 depressie-items. De items, die verwijzen naar de mate waarin specifieke symptomen het individu de afgelopen week hebben lastiggevallen of verontrust, hebben vier antwoordalternatieven, variërend van 'helemaal niet' (1) tot 'heel erg' (4). Individuele gemiddelde itemscores worden afzonderlijk berekend voor de subschalen angst en depressie. Respondenten met een gemiddelde itemscore boven de 1,80 en 1,75 classificeren als respectievelijk depressief of angstwekkend.
Basislijn, 10 weken en zes maanden
Subjectieve welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken en zes maanden
Verandering in subjectief welzijn (SWB), beoordeeld door WHO-5 Well-being Index (WHO-5) (5 items). WHO-5 bevat vijf uitspraken van het type 'Ik heb me gelukkig en in een goed humeur gevoeld' en de antwoordalternatieven variëren van 'altijd' (5) tot 'nooit' (0) met betrekking tot de afgelopen twee weken. De hoogst mogelijke waarde van die schaal is 100, omdat de totaalscore wordt vermenigvuldigd met een factor vier. Degenen met waarden onder de 50 worden geclassificeerd als mensen met een lage SWB.
Basislijn, 10 weken en zes maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken en zes maanden
Verandering in de algemene gezondheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de EuroQol 5 dimensies, 5 niveaus (EQ-5D-5L) (5 items). Dit instrument bestaat uit een beschrijvend systeem dat de volgende vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, en elke dimensie heeft vijf niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Het antwoord van de respondent op elk van de vijf dimensies resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie aangeeft. De cijfers voor de vijf dimensies worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de respondent beschrijft. De gezondheidstoestanden kunnen worden omgezet in een enkele indexwaarde tussen nul en één, waarbij nul gelijk is aan de dood en één gelijk is aan een toestand van perfecte gezondheid.
Basislijn, 10 weken en zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Red Cross University College

Medewerkers

Swedish Red Cross

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/1174-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op Interventie fysieke activiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren