Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsindsats til traumeramte flygtninge

19. februar 2024 opdateret af: Swedish Red Cross University College
Denne undersøgelse evaluerer effekterne af en 10-sessions fysisk aktivitetsintervention for traumeramte flygtninge. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage denne 10-sessions fysiske aktivitetsintervention, og halvdelen af ​​deltagerne vil blive tildelt kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fysisk aktivitet, især når den udføres i sociale sammenhænge, ​​har vist sig at udgøre en effektiv stressreducer og har været forbundet med forbedret fysisk og mentalt velvære, funktionsevne og overordnet livstilfredshed, samt nedsat risiko for livsstilssygdomme i forskellige befolkningsgrupper. . Fysisk aktivitet kan også afhjælpe symptomer på psykiatriske lidelser som depression, angst, social isolation og dissociation, som er almindeligt blandt traumeramte flygtninge. Mange flygtninge lider også af PTSD, og ​​derfor er efterforskerens mål at evaluere, hvilken effekt en 10-sessions fysisk aktivitetsintervention vil have på den mentale og fysiske sundhed hos traumeramte flygtninge i et nordeuropæisk land. Sessionerne vil omfatte fysisk træning samt psykoedukative komponenter og afholdes af en fysioterapeut over en periode på ti uger. Fysisk aktivitetsinterventionsgruppen vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, som modtager to korte foredrag om psykoedukation i forbindelse med baseline-vurdering og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 211 21
        • The Swedish Red Cross Treatment Center for Persons affected by War and Torture (SRCTC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arabisk/persisktalende personer.
  • Personer med flygtningebaggrund henviste til det svenske Røde Kors Behandlingscenter for traumer relateret til krig og/eller tortur.
  • Person, der er i stand til at udføre fysisk aktivitet i gruppesammenhæng.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle alvorlige selvmordstanker, psykose, alvorlige kognitive svækkelser, aktuelt stofmisbrug, akutte fysiske skader eller andre helbredstilstande, der begrænser fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitet Intervention
Denne arm modtager ti to-timers gruppeforløb med fysisk aktivitet og psyko-pædagogiske komponenter, afholdt af en fysioterapeut over en periode på ti uger.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsintervention
Ti sessioner (to timer hver) med fysisk aktivitet og psyko-pædagogiske komponenter.
Aktiv komparator: Kort psyko-uddannelse
Denne arm modtager to korte foredrag om psykoedukation afholdt af en fysioterapeut.
Adfærdsmæssigt: Kort psyko-uddannelse
To korte foredrag med psyko-pædagogiske komponenter, kort efter baseline-vurdering og i forbindelse med opfølgende vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på PTSD
Tidsramme: Baseline, 10 uger og seks måneder
Ændring i symptomer på PTSD målt ved Posttraumatisk Stress Disorder Checklist for DSM-V (PCL-5). PCL-5 er et selvrapporterende spørgeskema, der omfatter 20 punkter, der vedrører de vigtigste symptomer på PTSD, og ​​som kan opdeles i de fire symptomklynger af PTSD; indtrængen, hyperarousal/reaktivitet, undgåelse og negative ændringer i kognitioner og humør. Score varierer mellem 0-80. Højere score indikerer dårligere resultat. Indledende forskning tyder på, at en PCL-5 cutoff score mellem 31-33 er indikativ for sandsynlig PTSD på tværs af prøver.
Baseline, 10 uger og seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig nød
Tidsramme: Baseline, 10 uger og seks måneder
Ændring i følelsesmæssig nød (depression og angst) vurderet af Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25, 25 punkter). HSCL-25 består af 10 angst- og 15 depressionselementer. Punkterne, som refererer til, hvordan specifikke symptomer har generet eller generet den enkelte i løbet af den sidste uge, har fire svaralternativer, der spænder fra 'slet ikke' (1) til 'meget meget' (4). Individuelle middelværdier for emner vil blive beregnet separat for angst- og depressionsunderskalaerne. Respondenter med en gennemsnitlig item-score over 1,80 og 1,75 klassificeres som henholdsvis depression eller angst.
Baseline, 10 uger og seks måneder
Subjektivt velvære
Tidsramme: Baseline, 10 uger og seks måneder
Ændring i subjektivt velvære (SWB) vurderet af WHO-5 Well-being Index (WHO-5) (5 punkter). WHO-5 indeholder fem udsagn af typen 'Jeg har følt mig glad og i godt humør' og svaralternativerne spænder fra 'hele tiden' (5) til 'aldrig' (0) i forhold til de sidste 2 uger. Den højest mulige værdi af denne skala er 100, da den samlede score ganges med en faktor på fire. Dem med værdier under 50 klassificeres som havende lav SWB.
Baseline, 10 uger og seks måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 10 uger og seks måneder
Ændring i generel sundhed, sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet ved EuroQol 5 dimensioner, 5 niveauer (EQ-5D-5L) (5 varer). Dette instrument består af et beskrivende system, der inkluderer følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, og hver dimension har fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Respondentens svar på hver af de fem dimensioner resulterer i et etcifret tal, der angiver det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner er kombineret i et femcifret tal, der beskriver respondentens helbredstilstand. Sundhedstilstandene kan konverteres til en enkelt indeksværdi mellem nul og én, hvor nul er lig med død og én er lig med en tilstand af perfekt helbred.
Baseline, 10 uger og seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Red Cross University College

Samarbejdspartnere

Swedish Red Cross

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/1174-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner