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Körperliche Aktivitätsintervention für traumatisierte Flüchtlinge

19. Februar 2024 aktualisiert von: Swedish Red Cross University College
Diese Studie evaluiert die Auswirkungen einer 10-stündigen körperlichen Aktivitätsintervention für traumatisierte Flüchtlinge. Die Hälfte der Teilnehmer erhält diese 10-stündige körperliche Aktivitätsintervention und die Hälfte der Teilnehmer wird der Kontrollgruppe zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Körperliche Aktivität, insbesondere wenn sie in sozialen Umgebungen durchgeführt wird, hat sich als wirksamer Stressabbau erwiesen und wurde mit verbessertem körperlichen und geistigen Wohlbefinden, funktioneller Leistungsfähigkeit und allgemeiner Lebenszufriedenheit sowie einem verringerten Risiko von Zivilisationskrankheiten in verschiedenen Bevölkerungsgruppen in Verbindung gebracht . Körperliche Aktivität kann auch Symptome psychiatrischer Störungen wie Depressionen, Angstzustände, soziale Isolation und Dissoziation rückgängig machen, was bei traumatisierten Flüchtlingen üblich ist. Viele Flüchtlinge leiden auch an PTSD, und daher ist es das Ziel des Forschers zu bewerten, welche Auswirkungen eine 10-stündige körperliche Aktivitätsintervention auf die geistige und körperliche Gesundheit von traumatisierten Flüchtlingen in einem nordeuropäischen Land haben wird. Die Sitzungen beinhalten sowohl körperliche Übungen als auch psychoedukative Komponenten und werden von einem Physiotherapeuten über einen Zeitraum von zehn Wochen durchgeführt. Die Interventionsgruppe für körperliche Aktivität wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die zwei kurze Vorträge über Psychoedukation in Verbindung mit der Ausgangsbewertung und Nachbereitung erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 211 21
        • The Swedish Red Cross Treatment Center for Persons affected by War and Torture (SRCTC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arabisch/Persisch sprechende Personen.
  • Personen mit Fluchthintergrund verwiesen an das Behandlungszentrum des Schwedischen Roten Kreuzes wegen Traumata im Zusammenhang mit Krieg und/oder Folter.
  • Person, die in der Lage ist, sich in einer Gruppe körperlich zu betätigen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle ernsthafte Suizidgedanken, Psychosen, schwere kognitive Beeinträchtigungen, aktueller Drogenmissbrauch, akute körperliche Verletzungen oder andere Gesundheitszustände, die die körperliche Aktivität einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention bei körperlicher Aktivität
Dieser Arm erhält zehn zweistündige Gruppensitzungen mit körperlicher Aktivität und psychoedukativen Komponenten, die von einem Physiotherapeuten über einen Zeitraum von zehn Wochen durchgeführt werden.
Verhalten: Intervention bei körperlicher Aktivität
Zehn Sitzungen (jeweils zwei Stunden) mit körperlicher Aktivität und psychoedukativen Komponenten.
Aktiver Komparator: Kurze Psychoedukation
Dieser Arm erhält zwei kurze Vorträge über Psychoedukation, die von einem Physiotherapeuten gehalten werden.
Verhalten: Kurze Psychoedukation
Zwei Kurzvorträge mit psychoedukativen Komponenten kurz nach der Ausgangserhebung und in Verbindung mit der Nacherhebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome einer PTBS
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen und sechs Monate
Veränderung der PTSD-Symptome, gemessen anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-V (PCL-5). Der PCL-5 ist ein Selbstberichtsfragebogen, der 20 Punkte zu den Hauptsymptomen der PTBS umfasst und in die vier Symptomcluster der PTBS unterteilt werden kann; Eindringen, Übererregung/Reaktivität, Vermeidung und negative Veränderungen der Wahrnehmung und Stimmung. Die Punkte liegen zwischen 0 und 80. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Erste Untersuchungen deuten darauf hin, dass ein PCL-5-Cutoff-Score zwischen 31 und 33 in allen Stichproben auf eine wahrscheinliche PTBS hinweist.
Ausgangswert, 10 Wochen und sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionalen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen und sechs Monate
Veränderung der emotionalen Belastung (Depression und Angstzustände), bewertet anhand der Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-25, 25 Punkte). HSCL-25 besteht aus 10 Angst- und 15 Depressions-Items. Die Items, die sich darauf beziehen, wie bestimmte Symptome die Person in der letzten Woche belästigt oder belastet haben, verfügen über vier Antwortalternativen, die von „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr sehr“ (4) reichen. Die einzelnen mittleren Item-Scores werden für die Subskalen Angst und Depression separat berechnet. Befragte mit einem durchschnittlichen Item-Score über 1,80 bzw. 1,75 werden als depressiv bzw. ängstlich eingestuft.
Ausgangswert, 10 Wochen und sechs Monate
Subjektives Wohlbefinden
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen und sechs Monate
Veränderung des subjektiven Wohlbefindens (SWB), bewertet anhand des WHO-5-Wohlfühlindex (WHO-5) (5 Punkte). WHO-5 enthält fünf Aussagen des Typs „Ich habe mich glücklich und gut gelaunt gefühlt“ und die Antwortalternativen reichen von „immer“ (5) bis „nie“ (0) in Bezug auf die letzten 2 Wochen. Der höchstmögliche Wert dieser Skala beträgt 100, da die Gesamtpunktzahl mit dem Faktor vier multipliziert wird. Diejenigen mit Werten unter 50 werden als Personen mit niedrigem SWB eingestuft.
Ausgangswert, 10 Wochen und sechs Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen und sechs Monate
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit EuroQol 5 Dimensionen, 5 Ebenen (EQ-5D-5L) (5 Items). Dieses Instrument besteht aus einem Beschreibungssystem, das die folgenden fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, und jede Dimension hat fünf Ebenen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antwort des Befragten auf jede der fünf Dimensionen ergibt eine einstellige Zahl, die die für diese Dimension gewählte Ebene angibt. Die Ziffern der fünf Dimensionen werden zu einer fünfstelligen Zahl zusammengefasst, die den Gesundheitszustand des Befragten beschreibt. Die Gesundheitszustände können in einen einzelnen Indexwert zwischen Null und Eins umgewandelt werden, wobei Null dem Tod und Eins einem Zustand vollkommener Gesundheit entspricht.
Ausgangswert, 10 Wochen und sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Red Cross University College

Mitarbeiter

Swedish Red Cross

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/1174-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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