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Effet de l'épinéphrine sur la douleur post-polypectomie

20 septembre 2022 mis à jour par: Douglas K. Rex, Indiana University

Effet de l'épinéphrine sur la douleur post-polypectomie immédiate dans les lésions colorectales de plus de 20 mm

L'épinéphrine est largement utilisée dans la résection muqueuse endoscopique des gros polypes pour prévenir les saignements post-polypectomie. Aucune étude antérieure n'a examiné l'augmentation de la douleur post-polypectomie immédiate avec l'utilisation d'épinéphrine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Polype colique

Intervention / Traitement

Médicament: Épinéphrine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Indiana University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Patients âgés de 18 ans et plus
Patients programmés pour le traitement de gros polypes colorectaux (≥ 20 mm)
Capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion

Patients précédemment inscrits à l'étude
Polypes pédiculés
Les polypes ne se prêtent pas à la résection endoscopique
Patients allergiques ou sensibles à l'épinéphrine
Patients atteints de maladie coronarienne qui ont eu un infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée, ou ont eu un stent coronaire au cours de l'année écoulée, ou ont eu une angine de poitrine au cours de l'année écoulée.
Patients choisissant une anesthésie autre que les soins d'anesthésie surveillés avec du propofol (MAC) pour la coloscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Épinéphrine Épinéphrine dans le liquide d'injection sous-muqueux (1:200 000)	Médicament: Épinéphrine Épinéphrine dans le liquide d'injection sous-muqueux
Aucune intervention: Pas d'épinéphrine Liquide d'injection sous-muqueux sans épinéphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Douleur post-polypectomie immédiate Délai: 30 minutes après la procédure	Douleur rapportée par le participant sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 ; les patients seront invités à marquer leur niveau de douleur sur une ligne verticale droite de 100 mm de long et ce point sera mesuré avec une règle pour le score de douleur. Les valeurs possibles vont de zéro, indiquant aucune douleur, à 100, indiquant la pire douleur imaginable	30 minutes après la procédure
Douleur post-polypectomie immédiate (1 heure) Délai: 1 heure après la procédure	Douleur rapportée par le participant sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 ; les patients seront invités à marquer leur niveau de douleur sur une ligne verticale droite de 100 mm de long et ce point sera mesuré avec une règle pour le score de douleur. Les valeurs possibles vont de zéro, indiquant aucune douleur, à 100, indiquant la pire douleur imaginable	1 heure après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
en Bloc Résection Délai: Au cours de la procédure de coloscopie, une moyenne de 47,3 minutes	Nombre de polypes retirés en bloc (en 1 morceau) vs nombre de polypes retirés au coup par coup (en plus d'un morceau)	Au cours de la procédure de coloscopie, une moyenne de 47,3 minutes
Quotient de résection de Sydney Délai: Au cours de la procédure de coloscopie, une moyenne de 47,3 minutes	taille du polype en mm divisée par le nombre de morceaux dans lesquels les polypes sont retirés	Au cours de la procédure de coloscopie, une moyenne de 47,3 minutes
Qualité de la butte Délai: Au cours de la procédure de coloscopie, une moyenne de 47,3 minutes	Impression endoscopique de la portance procurée par l'injection sous-muqueuse : excellente/adéquate ou insuffisante. Excellent est la meilleure note et insuffisant est la pire note sur cette échelle.	Au cours de la procédure de coloscopie, une moyenne de 47,3 minutes
Fréquence des saignements immédiats Délai: Au cours de la procédure de coloscopie, une moyenne de 47,3 minutes	Nombre de polypes avec saignement intra-procédural lors de l'ablation	Au cours de la procédure de coloscopie, une moyenne de 47,3 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Douglas K Rex, MD, IU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

1908473351

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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