Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv epinefrinu na bolest po polypektomii

20. září 2022 aktualizováno: Douglas K. Rex, Indiana University

Vliv epinefrinu na okamžitou bolest po polypektomii u kolorektálních lézí větších než 20 mm

Epinefrin je široce používán při endoskopické resekci sliznice velkých polypů, aby se zabránilo krvácení po polypektomii. Žádné předchozí studie se nezabývaly zvýšením okamžité bolesti po polypektomii při použití adrenalinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti ve věku 18 let a více
  2. Pacienti plánovaní k léčbě velkých (≥ 20 mm) kolorektálních polypů
  3. Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti dříve zařazení do studie
  2. Stopkaté polypy
  3. Polypy nelze provést endoskopickou resekcí
  4. Pacienti alergičtí nebo citliví na epinefrin
  5. Pacienti s onemocněním koronárních tepen, kteří v posledním roce prodělali infarkt myokardu nebo v posledním roce prodělali koronární stentování nebo v posledním roce měli anginu pectoris.
  6. Pacienti volící jinou anestezii než monitorovanou anestezii péče s propofolem (MAC) pro kolonoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epinefrin
Epinefrin v submukózní injekční tekutině (1:200 000)
Lék: Epinefrin
Epinefrin v submukózní injekční tekutině
Žádný zásah: Žádný epinefrin
Submukózní injekční tekutina bez epinefrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá bolest po polypektomii
Časové okno: 30 minut po zákroku
Bolest související s účastníkem na vizuální analogové stupnici 0-100; pacienti budou požádáni, aby označili úroveň své bolesti na rovné vertikální čáře dlouhé 100 mm a tento bod se změří pravítkem pro skóre bolesti. Možné hodnoty jsou nula – indikující vůbec žádnou bolest, až 100 – indikující nejhorší představitelnou bolest
30 minut po zákroku
Okamžitá bolest po polypektomii (1 hodina)
Časové okno: 1 hodinu po zákroku
Bolest související s účastníkem na vizuální analogové stupnici 0-100; pacienti budou požádáni, aby označili úroveň své bolesti na rovné vertikální čáře dlouhé 100 mm a tento bod se změří pravítkem pro skóre bolesti. Možné hodnoty jsou nula – indikující vůbec žádnou bolest, až 100 – indikující nejhorší představitelnou bolest
1 hodinu po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
en Bloková resekce
Časové okno: Během kolonoskopického postupu průměrně 47,3 minuty
Počet polypů odstraněných en bloc (v 1 kusu) vs počet polypů odstraněných po částech (ve více než 1 kusu)
Během kolonoskopického postupu průměrně 47,3 minuty
Sydneyský resekční kvocient
Časové okno: Během kolonoskopického postupu průměrně 47,3 minuty
velikost polypu v mm dělená počtem kusů, ve kterých jsou polypy odstraněny
Během kolonoskopického postupu průměrně 47,3 minuty
Kvalita mohyly
Časové okno: Během kolonoskopického postupu průměrně 47,3 minuty
Endoskopický dojem liftingu poskytnutý submukózní injekcí: výborný/adekvátní nebo nedostatečný. Vynikající je nejlepší hodnocení a nedostatečné je nejhorší hodnocení na této škále.
Během kolonoskopického postupu průměrně 47,3 minuty
Frekvence okamžitého krvácení
Časové okno: Během kolonoskopického postupu průměrně 47,3 minuty
Počet polypů s intraprocedurálním krvácením při odstraňování
Během kolonoskopického postupu průměrně 47,3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas K Rex, MD, IU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1908473351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit