Effetto dell'epinefrina sul dolore post-polipectomia
20 settembre 2022 aggiornato da: Douglas K. Rex, Indiana University
Effetto dell'epinefrina sul dolore post-polipectomia immediata nelle lesioni colorettali superiori a 20 mm
L'adrenalina è ampiamente utilizzata nella resezione endoscopica della mucosa di grandi polipi per prevenire il sanguinamento post-polipectomia.
Nessuno studio precedente ha esaminato l'aumento del dolore post-polipectomia immediato con l'uso di epinefrina.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti in attesa di trattamento di polipi colorettali di grandi dimensioni (≥ 20 mm).
- In grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione
- Pazienti precedentemente arruolati nello studio
- Polipi peduncolati
- Polipi non suscettibili di resezione endoscopica
- Pazienti allergici o sensibili all'epinefrina
- Pazienti con malattia coronarica che hanno avuto un infarto del miocardio nell'ultimo anno, o hanno avuto stenting coronarico nell'ultimo anno, o hanno avuto angina nell'ultimo anno.
- I pazienti che scelgono un'anestesia diversa dall'anestesia monitorata curano con propofol (MAC) per la colonscopia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Epinefrina
Epinefrina nel fluido di iniezione sottomucosa (1:200.000)
|
Epinefrina nel fluido di iniezione sottomucoso
|
|
Nessun intervento: Niente epinefrina
Fluido per iniezione sottomucosa senza epinefrina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore post-polipectomia immediata
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura
|
Dolore riferito dal partecipante su una scala analogica visiva 0-100; ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare il loro livello di dolore su una linea verticale diritta lunga 100 mm e questo punto sarà misurato con un righello per il punteggio del dolore.
I valori possibili sono zero, che indica nessun dolore, fino a 100, che indica il peggior dolore immaginabile
|
30 minuti dopo la procedura
|
|
Dolore post polipectomia immediata (1 ora)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura
|
Dolore riferito dal partecipante su una scala analogica visiva 0-100; ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare il loro livello di dolore su una linea verticale diritta lunga 100 mm e questo punto sarà misurato con un righello per il punteggio del dolore.
I valori possibili sono zero, che indica nessun dolore, fino a 100, che indica il peggior dolore immaginabile
|
1 ora dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
it Resezione del blocco
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, una media di 47,3 minuti
|
Numero di polipi rimossi in blocco (in 1 pezzo) vs numero di polipi rimossi frammentariamente (in più di 1 pezzo)
|
Durante la procedura di colonscopia, una media di 47,3 minuti
|
|
Quoziente di resezione di Sydney
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, una media di 47,3 minuti
|
dimensione del polipo in mm divisa per il numero di pezzi in cui viene rimosso il polipo
|
Durante la procedura di colonscopia, una media di 47,3 minuti
|
|
Qualità del tumulo
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, una media di 47,3 minuti
|
Impressione endoscopista della portanza fornita dall'iniezione sottomucosa: eccellente/adeguata o insufficiente.
Eccellente è la valutazione migliore e insufficiente è la valutazione peggiore su questa scala.
|
Durante la procedura di colonscopia, una media di 47,3 minuti
|
|
Frequenza di sanguinamento immediato
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, una media di 47,3 minuti
|
Numero di polipi con sanguinamento intraprocedurale durante la rimozione
|
Durante la procedura di colonscopia, una media di 47,3 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas K Rex, MD, IU
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- ASGE Technology Committee, Hwang JH, Konda V, Abu Dayyeh BK, Chauhan SS, Enestvedt BK, Fujii-Lau LL, Komanduri S, Maple JT, Murad FM, Pannala R, Thosani NC, Banerjee S. Endoscopic mucosal resection. Gastrointest Endosc. 2015 Aug;82(2):215-26. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.001. Epub 2015 Jun 12.
- Klein A, Bourke MJ. How to Perform High-Quality Endoscopic Mucosal Resection During Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):466-471. doi: 10.1053/j.gastro.2016.12.029. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- World Health Organization. Epinephrine (for use with local anaesthetics). Model Prescribing Information: Drugs Used in Anaesthesis, Geneva, 1989:33
- Rex DK, Lahr RE, Peterson MM, Vemulapalli KC. Impact of including epinephrine in the submucosal injectate for colorectal EMR on postprocedural pain: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Mar;95(3):535-539.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.043. Epub 2021 Dec 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Polipi
- Polipi intestinali
- Polipi del colon
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1908473351
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .