Efeito da epinefrina na dor pós-polipectomia
20 de setembro de 2022 atualizado por: Douglas K. Rex, Indiana University
Efeito da epinefrina na dor pós-polipectomia imediata em lesões colorretais maiores que 20 mm
A epinefrina é amplamente utilizada na ressecção endoscópica da mucosa de grandes pólipos para prevenir o sangramento pós-polipectomia.
Nenhum estudo anterior analisou o aumento da dor pós-polipectomia imediata com o uso de epinefrina.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes agendados para tratamento de pólipos colorretais grandes (≥ 20 mm)
- Capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão
- Pacientes previamente inscritos no estudo
- Pólipos pediculados
- Pólipos não passíveis de ressecção endoscópica
- Pacientes alérgicos ou sensíveis à epinefrina
- Pacientes com doença arterial coronariana que tiveram infarto do miocárdio no último ano, ou tiveram stent coronário no último ano, ou tiveram angina no último ano.
- Pacientes que optam por anestesia diferente do cuidado anestésico monitorado com propofol (MAC) para colonoscopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Epinefrina
Epinefrina no fluido de injeção submucosa (1:200.000)
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Epinefrina no fluido de injeção submucosa
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Sem intervenção: Sem epinefrina
Fluido de injeção submucosa sem epinefrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Imediata Pós-polipectomia
Prazo: 30 minutos após o procedimento
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Dor relatada pelo participante em uma escala analógica visual de 0 a 100; os pacientes serão solicitados a marcar seu nível de dor em uma linha reta vertical de 100 mm de comprimento e esse ponto será medido com uma régua para pontuação da dor.
Os valores possíveis são zero - indicando nenhuma dor a 100 - indicando a pior dor imaginável
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30 minutos após o procedimento
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Dor pós-polipectomia imediata (1 hora)
Prazo: 1 hora após o procedimento
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Dor relatada pelo participante em uma escala analógica visual de 0 a 100; os pacientes serão solicitados a marcar seu nível de dor em uma linha reta vertical de 100 mm de comprimento e esse ponto será medido com uma régua para pontuação da dor.
Os valores possíveis são zero - indicando nenhuma dor a 100 - indicando a pior dor imaginável
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1 hora após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ressecção em bloco
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, uma média de 47,3 minutos
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Número de pólipos removidos em bloco (em 1 peça) vs número de pólipos removidos aos poucos (em mais de 1 peça)
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Durante o procedimento de colonoscopia, uma média de 47,3 minutos
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Quociente de ressecção de Sydney
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, uma média de 47,3 minutos
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tamanho do pólipo em mm dividido pelo número de pedaços em que os pólipos são removidos
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Durante o procedimento de colonoscopia, uma média de 47,3 minutos
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Qualidade do Monte
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, uma média de 47,3 minutos
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Impressão endoscopista da elevação fornecida pela injeção submucosa: excelente/adequada ou insuficiente.
Excelente é a melhor classificação e insuficiente é a pior classificação nesta escala.
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Durante o procedimento de colonoscopia, uma média de 47,3 minutos
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Frequência de Sangramento Imediato
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, uma média de 47,3 minutos
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Número de pólipos com sangramento intraprocedimento durante a remoção
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Durante o procedimento de colonoscopia, uma média de 47,3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas K Rex, MD, IU
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- ASGE Technology Committee, Hwang JH, Konda V, Abu Dayyeh BK, Chauhan SS, Enestvedt BK, Fujii-Lau LL, Komanduri S, Maple JT, Murad FM, Pannala R, Thosani NC, Banerjee S. Endoscopic mucosal resection. Gastrointest Endosc. 2015 Aug;82(2):215-26. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.001. Epub 2015 Jun 12.
- Klein A, Bourke MJ. How to Perform High-Quality Endoscopic Mucosal Resection During Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):466-471. doi: 10.1053/j.gastro.2016.12.029. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- World Health Organization. Epinephrine (for use with local anaesthetics). Model Prescribing Information: Drugs Used in Anaesthesis, Geneva, 1989:33
- Rex DK, Lahr RE, Peterson MM, Vemulapalli KC. Impact of including epinephrine in the submucosal injectate for colorectal EMR on postprocedural pain: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Mar;95(3):535-539.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.043. Epub 2021 Dec 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Pólipos
- Pólipos intestinais
- Pólipos colônicos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- 1908473351
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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