Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van epinefrine op pijn na polypectomie

20 september 2022 bijgewerkt door: Douglas K. Rex, Indiana University

Effect van epinefrine op onmiddellijke pijn na polypectomie bij colorectale laesies groter dan 20 mm

Epinefrine wordt veel gebruikt bij endoscopische mucosale resectie van grote poliepen om bloedingen na polypectomie te voorkomen. In geen eerdere studies werd gekeken naar een toename van pijn direct na polypectomie bij het gebruik van epinefrine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten van 18 jaar en ouder
  2. Patiënten die zijn ingepland voor behandeling van grote (≥ 20 mm) colorectale poliepen
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten die eerder deelnamen aan de studie
  2. Gesteelde poliepen
  3. Poliepen niet vatbaar voor endoscopische resectie
  4. Patiënten die allergisch of gevoelig zijn voor epinefrine
  5. Patiënten met coronaire hartziekte die het afgelopen jaar een hartinfarct hebben gehad, of in het afgelopen jaar een coronaire stenting hebben gehad, of angina pectoris hebben gehad in het afgelopen jaar.
  6. Patiënten die kiezen voor andere anesthesie dan gecontroleerde anesthesiezorg met propofol (MAC) voor colonoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adrenaline
Epinefrine in de submucosale injectievloeistof (1:200.000)
Geneesmiddel: Adrenaline
Epinefrine in de submucosale injectievloeistof
Geen tussenkomst: Geen adrenaline
Submucosale injectievloeistof zonder epinefrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke pijn na polypectomie
Tijdsspanne: 30 minuten na de procedure
Pijn gerelateerd door de deelnemer op een visuele analoge schaal van 0-100; patiënten wordt gevraagd om hun pijnniveau te markeren op een rechte verticale lijn van 100 mm lang en dit punt wordt gemeten met een liniaal voor pijnscore. Mogelijke waarden zijn nul, wat aangeeft dat er helemaal geen pijn is, tot 100, wat de ergst denkbare pijn aangeeft
30 minuten na de procedure
Onmiddellijke pijn na polypectomie (1 uur)
Tijdsspanne: 1 uur na de procedure
Pijn gerelateerd door de deelnemer op een visuele analoge schaal van 0-100; patiënten wordt gevraagd om hun pijnniveau te markeren op een rechte verticale lijn van 100 mm lang en dit punt wordt gemeten met een liniaal voor pijnscore. Mogelijke waarden zijn nul, wat aangeeft dat er helemaal geen pijn is, tot 100, wat de ergst denkbare pijn aangeeft
1 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
en Bloc-resectie
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure gemiddeld 47,3 minuten
Aantal poliepen en bloc verwijderd (in 1 stuk) versus aantal poliepen stukje bij beetje verwijderd (in meer dan 1 stuk)
Tijdens de colonoscopieprocedure gemiddeld 47,3 minuten
Sydney Resectie Quotiënt
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure gemiddeld 47,3 minuten
grootte van de poliep in mm gedeeld door het aantal stukjes waarin de poliep is verwijderd
Tijdens de colonoscopieprocedure gemiddeld 47,3 minuten
Kwaliteit van de heuvel
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure gemiddeld 47,3 minuten
Endoscopistenimpressie van lift door de submucosale injectie: uitstekend/voldoende of onvoldoende. Uitstekend is de beste beoordeling en onvoldoende is de slechtste beoordeling op deze schaal.
Tijdens de colonoscopieprocedure gemiddeld 47,3 minuten
Frequentie van onmiddellijke bloeding
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure gemiddeld 47,3 minuten
Aantal poliepen met intraprocedurele bloeding tijdens verwijdering
Tijdens de colonoscopieprocedure gemiddeld 47,3 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas K Rex, MD, IU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1908473351

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren