Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av epinefrin på smerter etter polypektomi

20. september 2022 oppdatert av: Douglas K. Rex, Indiana University

Effekt av epinefrin på umiddelbar post-polypektomi smerte i kolorektale lesjoner større enn 20 mm

Adrenalin er mye brukt i endoskopisk slimhinnereseksjon av store polypper for å forhindre blødning etter polypektomi. Ingen tidligere studier har sett på økning i umiddelbar post-polypektomi smerte ved bruk av adrenalin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter fra 18 år og oppover
  2. Pasienter som er planlagt for behandling av store (≥ 20 mm) kolorektale polypper
  3. Kunne signere informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter som tidligere var registrert i studien
  2. Pedunkulerte polypper
  3. Polypper ikke mottagelig for endoskopisk reseksjon
  4. Pasienter som er allergiske eller følsomme overfor adrenalin
  5. Pasienter med koronarsykdom som har hatt hjerteinfarkt det siste året, eller hatt koronarstenting det siste året, eller hatt angina det siste året.
  6. Pasienter som velger annen anestesi enn overvåket anestesibehandling med propofol (MAC) for koloskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adrenalin
Adrenalin i den submukosale injeksjonsvæsken (1:200 000)
Legemiddel: Adrenalin
Epinefrin i den submukosale injeksjonsvæsken
Ingen inngripen: Ingen adrenalin
Submukosal injeksjonsvæske uten adrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar smerte etter polypektomi
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
Smerte relatert av deltakeren på en 0-100 visuell analog skala; Pasienter vil bli bedt om å markere smertenivået på en rett vertikal linje 100 mm lang, og dette punktet vil bli målt med en linjal for smerteskår. Mulige verdier er null - som indikerer ingen smerte i det hele tatt til 100 - som indikerer verst tenkelig smerte
30 minutter etter prosedyren
Umiddelbar smerte etter polypektomi (1 time)
Tidsramme: 1 time etter prosedyren
Smerte relatert av deltakeren på en 0-100 visuell analog skala; Pasienter vil bli bedt om å markere smertenivået på en rett vertikal linje 100 mm lang, og dette punktet vil bli målt med en linjal for smerteskår. Mulige verdier er null - som indikerer ingen smerte i det hele tatt til 100 - som indikerer verst tenkelig smerte
1 time etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
en Bloc Resection
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren i gjennomsnitt 47,3 minutter
Antall polypper fjernet en bloc (i 1 stykke) vs antall polypper fjernet stykkevis (i mer enn 1 stykke)
Under koloskopi-prosedyren i gjennomsnitt 47,3 minutter
Sydney reseksjonskvotient
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren i gjennomsnitt 47,3 minutter
størrelsen på polyppen i mm delt på antall stykker polyppene er fjernet i
Under koloskopi-prosedyren i gjennomsnitt 47,3 minutter
Kvaliteten på haugen
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren i gjennomsnitt 47,3 minutter
Endoskopisk inntrykk av løft gitt av submukosal injeksjon: utmerket/tilstrekkelig eller utilstrekkelig. Utmerket er den beste vurderingen og utilstrekkelig er den dårligste vurderingen på denne skalaen.
Under koloskopi-prosedyren i gjennomsnitt 47,3 minutter
Hyppighet av umiddelbar blødning
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren i gjennomsnitt 47,3 minutter
Antall polypper med intraproseduell blødning under fjerning
Under koloskopi-prosedyren i gjennomsnitt 47,3 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas K Rex, MD, IU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1908473351

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonpolypp

Kliniske studier på Adrenalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere