Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ epinefryny na ból po polipektomii

20 września 2022 zaktualizowane przez: Douglas K. Rex, Indiana University

Wpływ epinefryny na natychmiastowy ból po polipektomii w zmianach jelita grubego większych niż 20 mm

Epinefryna jest szeroko stosowana w endoskopowej resekcji błony śluzowej dużych polipów w celu zapobiegania krwawieniom po polipektomii. Żadne wcześniejsze badania nie dotyczyły nasilenia bólu bezpośrednio po polipektomii po zastosowaniu epinefryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  2. Pacjenci zakwalifikowani do leczenia dużych (≥ 20 mm) polipów jelita grubego
  3. Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci wcześniej włączeni do badania
  2. Uszypułowane polipy
  3. Polipy nienadające się do resekcji endoskopowej
  4. Pacjenci uczuleni lub wrażliwi na epinefrynę
  5. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku lub mieli stentowanie wieńcowe w ciągu ostatniego roku lub mieli dusznicę bolesną w ciągu ostatniego roku.
  6. Pacjenci wybierający znieczulenie inne niż znieczulenie monitorowane otrzymują propofol (MAC) do kolonoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epinefryna
Epinefryna w płynie do iniekcji podśluzówkowej (1:200 000)
Lek: Epinefryna
Epinefryna w płynie do iniekcji podśluzówkowej
Brak interwencji: Bez epinefryny
Płyn do iniekcji podśluzówkowych bez epinefryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowy ból po polipektomii
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Ból odczuwany przez uczestnika w wizualnej skali analogowej 0-100; pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie poziomu bólu na prostej pionowej linii o długości 100 mm i ten punkt zostanie zmierzony za pomocą linijki do oceny bólu. Możliwe wartości to zero – oznaczające całkowity brak bólu do 100 – wskazujące na najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
30 minut po zabiegu
Natychmiastowy ból po polipektomii (1 godzina)
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
Ból odczuwany przez uczestnika w wizualnej skali analogowej 0-100; pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie poziomu bólu na prostej pionowej linii o długości 100 mm i ten punkt zostanie zmierzony za pomocą linijki do oceny bólu. Możliwe wartości to zero – oznaczające całkowity brak bólu do 100 – wskazujące na najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
1 godzinę po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pl Resekcja bloku
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii średnio 47,3 minuty
Liczba polipów usuniętych en bloc (w 1 kawałku) vs liczba polipów usuniętych fragmentarycznie (w więcej niż 1 kawałku)
Podczas zabiegu kolonoskopii średnio 47,3 minuty
Iloraz resekcji Sydney
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii średnio 47,3 minuty
rozmiar polipa w mm podzielony przez liczbę kawałków, z których polipy są usuwane
Podczas zabiegu kolonoskopii średnio 47,3 minuty
Jakość Kopca
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii średnio 47,3 minuty
Wrażenie endoskopisty uniesienia uzyskanego po wstrzyknięciu podśluzówkowym: doskonałe/dostateczne lub niewystarczające. Znakomita to najlepsza ocena, a niedostateczna to najgorsza ocena w tej skali.
Podczas zabiegu kolonoskopii średnio 47,3 minuty
Częstotliwość natychmiastowego krwawienia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii średnio 47,3 minuty
Liczba polipów z krwawieniem śródzabiegowym podczas usuwania
Podczas zabiegu kolonoskopii średnio 47,3 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas K Rex, MD, IU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1908473351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epinefryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj