Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af epinephrin på post-polypektomi smerte

20. september 2022 opdateret af: Douglas K. Rex, Indiana University

Effekt af epinephrin på umiddelbar post-polypektomi smerte i kolorektale læsioner større end 20 mm

Adrenalin bruges i vid udstrækning til endoskopisk slimhinderesektion af store polypper for at forhindre post-polypektomi blødning. Ingen tidligere undersøgelser har set på stigning i umiddelbar post-polypektomi smerte ved brug af epinephrin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter på 18 år og derover
  2. Patienter, der er planlagt til behandling af store (≥ 20 mm) kolorektale polypper
  3. Kan underskrive informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Patienter, der tidligere var indskrevet i undersøgelsen
  2. Pedunkulerede polypper
  3. Polypper ikke modtagelige for endoskopisk resektion
  4. Patienter allergiske eller følsomme over for adrenalin
  5. Patienter med koronararteriesygdom, som har haft et myokardieinfarkt inden for det seneste år, eller har haft koronarstenting inden for det seneste år eller haft angina i det seneste år.
  6. Patienter, der vælger anden anæstesi end overvåget anæstesibehandling med propofol (MAC) til koloskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adrenalin
Adrenalin i den submucosale injektionsvæske (1:200.000)
Medicin: Adrenalin
Epinephrin i den submucosale injektionsvæske
Ingen indgriben: Ingen adrenalin
Submucosal injektionsvæske uden adrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar post-polypektomi smerte
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
Smerte relateret af deltageren på en 0-100 visuel analog skala; patienter vil blive bedt om at markere deres smerteniveau på en lige lodret linje 100 mm lang, og dette punkt vil blive målt med en lineal for smertescore. Mulige værdier er nul - angiver ingen smerte overhovedet til 100 - angiver værst tænkelige smerte
30 minutter efter proceduren
Smerter umiddelbart efter polypektomi (1 time)
Tidsramme: 1 time efter proceduren
Smerte relateret af deltageren på en 0-100 visuel analog skala; patienter vil blive bedt om at markere deres smerteniveau på en lige lodret linje 100 mm lang, og dette punkt vil blive målt med en lineal for smertescore. Mulige værdier er nul - angiver ingen smerte overhovedet til 100 - angiver værst tænkelige smerte
1 time efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
da Blok Resektion
Tidsramme: Under koloskopiproceduren i gennemsnit 47,3 minutter
Antal polypper fjernet en bloc (i 1 stykke) vs antal polypper fjernet stykvis (i mere end 1 styk)
Under koloskopiproceduren i gennemsnit 47,3 minutter
Sydney resektionskvotient
Tidsramme: Under koloskopiproceduren i gennemsnit 47,3 minutter
polyppens størrelse i mm divideret med antallet af stykker polypperne fjernes i
Under koloskopiproceduren i gennemsnit 47,3 minutter
Højens kvalitet
Tidsramme: Under koloskopiproceduren i gennemsnit 47,3 minutter
Endoskopistisk indtryk af løft leveret af submucosal injektion: fremragende/tilstrækkeligt eller utilstrækkeligt. Fremragende er den bedste vurdering, og utilstrækkelig er den dårligste vurdering på denne skala.
Under koloskopiproceduren i gennemsnit 47,3 minutter
Hyppighed af øjeblikkelig blødning
Tidsramme: Under koloskopiproceduren i gennemsnit 47,3 minutter
Antal polypper med intraprocedurel blødning under fjernelse
Under koloskopiproceduren i gennemsnit 47,3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas K Rex, MD, IU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1908473351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Kliniske forsøg med Adrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner