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Wirkung von Epinephrin auf Post-Polypektomie-Schmerzen

20. September 2022 aktualisiert von: Douglas K. Rex, Indiana University

Wirkung von Epinephrin auf Schmerzen unmittelbar nach der Polypektomie bei kolorektalen Läsionen größer als 20 mm

Epinephrin wird häufig bei der endoskopischen Schleimhautresektion großer Polypen verwendet, um Blutungen nach der Polypektomie zu verhindern. Keine früheren Studien untersuchten die Zunahme der Schmerzen unmittelbar nach der Polypektomie bei der Verwendung von Epinephrin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Patienten, bei denen eine Behandlung großer (≥ 20 mm) kolorektaler Polypen vorgesehen ist
  3. In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden
  2. Gestielte Polypen
  3. Polypen, die einer endoskopischen Resektion nicht zugänglich sind
  4. Patienten, die allergisch oder empfindlich auf Epinephrin reagieren
  5. Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die im vergangenen Jahr einen Myokardinfarkt erlitten haben oder im vergangenen Jahr einen Koronarstent erhalten haben oder im vergangenen Jahr Angina pectoris hatten.
  6. Patienten, die sich für eine andere Anästhesie als eine überwachte Anästhesie entscheiden, erhalten Propofol (MAC) für die Koloskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epinephrin
Epinephrin in der submukösen Injektionsflüssigkeit (1:200.000)
Arzneimittel: Epinephrin
Epinephrin in der submukösen Injektionsflüssigkeit
Kein Eingriff: Kein Adrenalin
Submuköse Injektionsflüssigkeit ohne Epinephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unmittelbarer Schmerz nach der Polypektomie
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
Schmerz, der vom Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala von 0–100 angegeben wird; Die Patienten werden gebeten, ihren Schmerzpegel auf einer geraden vertikalen Linie von 100 mm Länge zu markieren, und dieser Punkt wird mit einem Lineal für die Schmerzbewertung gemessen. Mögliche Werte sind Null, was überhaupt keine Schmerzen anzeigt, bis 100, was die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt
30 Minuten nach dem Eingriff
Schmerzen unmittelbar nach der Polypektomie (1 Stunde)
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Schmerz, der vom Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala von 0–100 angegeben wird; Die Patienten werden gebeten, ihren Schmerzpegel auf einer geraden vertikalen Linie von 100 mm Länge zu markieren, und dieser Punkt wird mit einem Lineal für die Schmerzbewertung gemessen. Mögliche Werte sind Null, was überhaupt keine Schmerzen anzeigt, bis 100, was die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt
1 Stunde nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
de Blockresektion
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung durchschnittlich 47,3 Minuten
Anzahl der en bloc entfernten Polypen (in 1 Stück) vs. Anzahl der stückweise entfernten Polypen (in mehr als 1 Stück)
Während der Darmspiegelung durchschnittlich 47,3 Minuten
Sydney-Resektionsquotient
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung durchschnittlich 47,3 Minuten
Größe des Polypen in mm geteilt durch die Anzahl der Stücke, in die der Polyp entfernt wird
Während der Darmspiegelung durchschnittlich 47,3 Minuten
Qualität des Hügels
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung durchschnittlich 47,3 Minuten
Endoskopischer Eindruck der Anhebung durch die submuköse Injektion: ausgezeichnet/angemessen oder unzureichend. Ausgezeichnet ist die beste Bewertung und unzureichend ist die schlechteste Bewertung auf dieser Skala.
Während der Darmspiegelung durchschnittlich 47,3 Minuten
Häufigkeit von Sofortblutungen
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung durchschnittlich 47,3 Minuten
Anzahl der Polypen mit intraprozeduraler Blutung während der Entfernung
Während der Darmspiegelung durchschnittlich 47,3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas K Rex, MD, IU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1908473351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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