Efecto de la epinefrina en el dolor pospolipectomía
20 de septiembre de 2022 actualizado por: Douglas K. Rex, Indiana University
Efecto de la epinefrina en el dolor pospolipectomía inmediato en lesiones colorrectales mayores de 20 mm
La epinefrina se usa ampliamente en la resección endoscópica de la mucosa de pólipos grandes para prevenir el sangrado pospolipectomía.
Ningún estudio previo analizó el aumento del dolor inmediatamente posterior a la polipectomía con el uso de epinefrina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes programados para tratamiento de pólipos colorrectales grandes (≥ 20 mm)
- Capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Pacientes inscritos previamente en el estudio.
- Pólipos pedunculados
- Pólipos no susceptibles de resección endoscópica
- Pacientes alérgicos o sensibles a la epinefrina
- Pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que han tenido un infarto de miocardio en el último año, o se les colocó un stent coronario en el último año, o tuvieron angina en el último año.
- Pacientes que eligen anestesia distinta de la atención anestésica supervisada con propofol (MAC) para la colonoscopia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Epinefrina
Epinefrina en el líquido de inyección submucosa (1:200.000)
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Epinefrina en el fluido de inyección submucosa
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Sin intervención: Sin epinefrina
Líquido de inyección submucosa sin epinefrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor post polipectomía inmediato
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
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Dolor relatado por el participante en una escala analógica visual de 0-100; Se pedirá a los pacientes que marquen su nivel de dolor en una línea recta vertical de 100 mm de largo y este punto se medirá con una regla para la puntuación del dolor.
Los valores posibles son cero, que indica que no hay dolor, hasta 100, que indica el peor dolor imaginable.
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30 minutos después del procedimiento
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Dolor post polipectomía inmediato (1 hora)
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento
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Dolor relatado por el participante en una escala analógica visual de 0-100; Se pedirá a los pacientes que marquen su nivel de dolor en una línea recta vertical de 100 mm de largo y este punto se medirá con una regla para la puntuación del dolor.
Los valores posibles son cero, que indica que no hay dolor, hasta 100, que indica el peor dolor imaginable.
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1 hora después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resección en bloque
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, un promedio de 47,3 minutos
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Número de pólipos extraídos en bloque (en 1 pieza) frente al número de pólipos extraídos por partes (en más de 1 pieza)
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Durante el procedimiento de colonoscopia, un promedio de 47,3 minutos
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Cociente de resección de Sydney
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, un promedio de 47,3 minutos
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tamaño del pólipo en mm dividido por el número de piezas en las que se extrae el pólipo
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Durante el procedimiento de colonoscopia, un promedio de 47,3 minutos
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Calidad del montículo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, un promedio de 47,3 minutos
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Impresión endoscopista de elevación proporcionada por la inyección submucosa: excelente/adecuada o insuficiente.
Excelente es la mejor calificación e insuficiente es la peor calificación en esta escala.
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Durante el procedimiento de colonoscopia, un promedio de 47,3 minutos
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Frecuencia de sangrado inmediato
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, un promedio de 47,3 minutos
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Número de pólipos con sangrado intraprocedimiento durante la extracción
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Durante el procedimiento de colonoscopia, un promedio de 47,3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas K Rex, MD, IU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, Anderson P, Rothstein RI, Gordon SR, Levy LC, Toor A, Mackenzie TA, Rosch T, Robertson DJ. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.043. Epub 2012 Sep 25. Erratum In: Gastroenterology. 2021 Oct;161(4):1347.
- ASGE Technology Committee, Hwang JH, Konda V, Abu Dayyeh BK, Chauhan SS, Enestvedt BK, Fujii-Lau LL, Komanduri S, Maple JT, Murad FM, Pannala R, Thosani NC, Banerjee S. Endoscopic mucosal resection. Gastrointest Endosc. 2015 Aug;82(2):215-26. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.001. Epub 2015 Jun 12.
- Klein A, Bourke MJ. How to Perform High-Quality Endoscopic Mucosal Resection During Colonoscopy. Gastroenterology. 2017 Feb;152(3):466-471. doi: 10.1053/j.gastro.2016.12.029. Epub 2017 Jan 3. No abstract available.
- World Health Organization. Epinephrine (for use with local anaesthetics). Model Prescribing Information: Drugs Used in Anaesthesis, Geneva, 1989:33
- Rex DK, Lahr RE, Peterson MM, Vemulapalli KC. Impact of including epinephrine in the submucosal injectate for colorectal EMR on postprocedural pain: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Mar;95(3):535-539.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.043. Epub 2021 Dec 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Pólipos
- Pólipos intestinales
- Pólipos colónicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 1908473351
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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