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Laparoscopie tridimensionnelle versus bidimensionnelle pour l'hystérectomie

25 août 2019 mis à jour par: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Laparoscopie tridimensionnelle versus bidimensionnelle pour l'hystérectomie : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer les résultats chirurgicaux et l'efficacité des systèmes d'imagerie tridimensionnelle (3D) versus bidimensionnelle (2D) dans l'hystérectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La laparoscopie est fondée comme traitement de choix des maladies utérines bénignes. Les avantages de la chirurgie laparoscopique par rapport à la chirurgie ouverte conventionnelle sont moins de douleur, un temps de récupération plus court, un séjour hospitalier plus court et, par conséquent, un retour plus rapide à une activité normale ainsi que de meilleurs effets esthétiques. Cependant, la chirurgie laparoscopique est plus exigeante que la chirurgie ouverte car les opérateurs doivent projeter un champ tridimensionnel (3D) à travers un moniteur bidimensionnel (2D).

Cependant, à ce jour, les études examinant les avantages et les inconvénients possibles du système d'imagerie 3D par rapport au 2D en chirurgie laparoscopique ont donné des résultats contradictoires. De plus, peu d'études ont comparé les résultats chirurgicaux de l'hystérectomie laparoscopique 3D et 2D. Le but de cette étude est de comparer les résultats chirurgicaux et l'efficacité des systèmes d'imagerie tridimensionnelle (3D) versus bidimensionnelle (2D) dans l'hystérectomie laparoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Myome utérin nécessitant une myomectomie laparoscopique
  • Classification I-II de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASAPS)
  • absence de grossesse au moment de la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • toute découverte suspecte de maladies gynécologiques malignes,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laparoscope 3D
Pour le système de caméra laparoscopique, un vidéoscope déviable ENDOEYE FLEX 3D de 10 mm (Olympus Corp., Allemagne) a été utilisé dans le groupe 3D.
Procédure: Laparoscope 3D
Pour le système de caméra laparoscopique, un vidéoscope déviable ENDOEYE FLEX 3D de 10 mm (Olympus Corp., Allemagne) a été utilisé dans le groupe 3D.
Expérimental: Laparoscope 2D
Pour le système de caméra laparoscopique, une caméra IDEAL EYES Laparoscope 10 mm 30º (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) a été utilisée dans le groupe 2D.
Procédure: Laparoscope 2D
Pour le système de caméra laparoscopique, une caméra IDEAL EYES Laparoscope 10 mm 30º (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) a été utilisée dans le groupe 2D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de perte de sang opératoire
Délai: Au moment de la chirurgie
La quantité de perte de sang opératoire a été mesurée par les anesthésiologistes après l'avoir définie comme la différence entre la quantité totale d'aspiration et d'irrigation plus la différence entre le poids total de la gaze avant et après la chirurgie.
Au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Au moment de la chirurgie
Le temps opératoire a été défini comme le temps écoulé entre l'incision et la fermeture de la peau.
Au moment de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kangbuk Samsung Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

23 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KBSMC 2019-08-023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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