Colpopexie sacrée laparoscopique tridimensionnelle versus bidimensionnelle et réparation parovaginale
3 avril 2018 mis à jour par: Olympus Corporation of the Americas
Colpopexie sacrée laparoscopique 3D versus 2D et réparation paravaginale pour le prolapsus des organes pelviens : une comparaison des durées opératoires et des complications
Comparez les durées opératoires et les complications de la colpopexie sacrée et de la réparation paravaginale entre les systèmes laparoscopiques bidimensionnels et tridimensionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer les durées opératoires de la colpopexie sacrée laparoscopique (LSC) pour le traitement du prolapsus symptomatique de la voûte vaginale ainsi que de la réparation paravaginale (PVR) pour la cystocèle symptomatique entre les systèmes laparoscopiques bidimensionnels et tridimensionnels.
De plus, cette étude évaluera les complications postopératoires des interventions chirurgicales effectuées à l'aide de systèmes laparoscopiques bidimensionnels ou tridimensionnels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
194
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90069
- Beverly Hills Sunset Surgery Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Prolapsus symptomatique du dôme vaginal (quantification du prolapsus des organes pelviens point C-1 [POP-Q] de stade 2 ou supérieur ou système Baden-Walker à mi-chemin de grade 2 ou supérieur) subissant une colpopexie sacrée laparoscopique
Et/ou
- Cystocèle symptomatique (stade 2 ou plus, point Aa ou Ba > -1 POP-Q ou système Baden-Walker à mi-chemin de grade 2 ou plus) subissant une réparation paravaginale laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Incapacité à comprendre les questionnaires
- Incapacité de donner un consentement éclairé ou de revenir pour examen
- Prolapsus du dôme vaginal < stade 2
- Incapable de subir une anesthésie générale
- Plus de 5 laparotomies précédentes
- Antécédents de colpopexie sacrée ou de prolapsus du treillis vaginal
- Chirurgie antérieure impliquant l'espace rétropubien
- Longueur vaginale inférieure à 6 cm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: LSC en mode 2D
Mode 2D du système vidéo laparoscopique 3D pour le bras de colpopexie sacrée laprascopique (LSC).
L'utilisation du système laparoscopique 3D peut être commutée en 2D ou 3D.
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Unité de visualisation 3D Olympus 3DV-190.
LTF-190-10-3D : Vidéoscope 3D ENDOEYE FLEX.
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Comparateur actif: LSC en mode 3D
Mode 3D du système vidéo laparoscopique 3D pour le bras de colpopexie sacrée laprascopique (LSC).
L'utilisation du système laparoscopique 3D peut être commutée en 2D ou 3D.
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Unité de visualisation 3D Olympus 3DV-190.
LTF-190-10-3D : Vidéoscope 3D ENDOEYE FLEX.
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Comparateur actif: Enregistreur en mode 2D
Mode 2D du système vidéo laparoscopique 3D pour le bras de réparation paravaginale (PVR).
L'utilisation du système laparoscopique 3D peut être commutée en 2D ou 3D.
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Unité de visualisation 3D Olympus 3DV-190.
LTF-190-10-3D : Vidéoscope 3D ENDOEYE FLEX.
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Comparateur actif: Enregistreur en mode 3D
Mode 3D du système vidéo laparoscopique 3D pour le bras de réparation paravaginale (PVR).
L'utilisation du système laparoscopique 3D peut être commutée en 2D ou 3D.
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Unité de visualisation 3D Olympus 3DV-190.
LTF-190-10-3D : Vidéoscope 3D ENDOEYE FLEX.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoires
Délai: Peropératoire
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Durées opératoires de la colpopexie sacrée laparoscopique et des procédures de réparation paravaginale depuis la première partie de la dissection jusqu'à la fermeture du péritoine.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: Peropératoire jusqu'à 6 semaines après la procédure
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Les complications peropératoires seront enregistrées.
Les complications postopératoires seront signalées pendant les 6 premières semaines après la procédure.
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Peropératoire jusqu'à 6 semaines après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert D Moore, DO, International Urogynecology Associates
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2014
Première publication (Estimation)
7 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4859
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