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Reconstruction 3D-DSA à faible dose basée sur l'IA

13 mars 2025 mis à jour par: Yaowei Bai, Wuhan Union Hospital, China

Validation d'une méthode de reconstruction d'images 3D-DSA cérébrovasculaires à faible dose basée sur l'IA générative spécifique au patient : un essai croisé randomisé, multicentrique et par étapes

Si les participants acceptent de participer à cette étude, les participants subiront deux analyses (analyse assistée 3D-DSA classique et PS-3D-DSA) pour comparer les effets d'imagerie des deux. Après la procédure, les enquêteurs enregistreront l'exposition aux rayonnements et collecteront des images DSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que plusieurs études antérieures aient utilisé des méthodes d’apprentissage profond pour réduire la dose de rayonnement 3D-DSA, aucun essai clinique prospectif n’avait encore validé l’application pratique de ces modèles. Ici, les enquêteurs introduisent une méthode de reconstruction d'images 3D-DSA cérébrovasculaires à faible dose basée sur l'IA générative spécifique au patient (PS-3D-DSA) pour reconstruire des images 3D-DSA à partir de vues de projection 2D ultra clairsemées et une cohorte prospective est utilisée pour valider son efficacité en pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge ≥18 ans.
  2. Nécessite un diagnostic ou un traitement interventionnel guidé par 3D-DSA (par exemple, angiographie cérébrale, chimioembolisation de l'artère cérébrale) et répond aux indications opérationnelles.
  3. Peut comprendre le but, les procédures, les risques et les avantages potentiels de l'étude, et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Maladie cardiaque ou pulmonaire grave, telle qu'une insuffisance cardiaque ou une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
  2. Antécédents d'examens ou de traitements de radiothérapie à haute dose.
  3. Allergies connues ou réactions indésirables graves aux agents de contraste iodés ou à d'autres médicaments pertinents.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.
  5. Comorbidités graves ou maladies chroniques (par exemple, diabète grave, insuffisance rénale).
  6. Maladie mentale grave ou déficience cognitive empêchant la compréhension des procédures de l'étude ou la fourniture d'un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PS-3D-DSA
subir un scan PS-3D-DSA
Radiation: PS-3D-DSA
subir un scan PS-3D-DSA
Comparateur factice: 3D-DSA classique
subir un scan 3D-DSA classique
Radiation: 3D-DSA classique
subir un scan 3D-DSA classique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose de rayonnement reçue par les patients lors des procédures interventionnelles lors de l'utilisation de deux protocoles de numérisation (3D-DSA classique et PS-3D-DSA)
Délai: Pas plus de 6 heures
Grâce à la fonction intégrée de surveillance des rayonnements de l'équipement chirurgical interventionnel (système DSA), la dose de rayonnement (AK, kerma de l'air) reçue par le patient pendant la procédure est directement mesurée et enregistrée. Les données collectées sur les doses de rayonnement sont documentées dans le dossier médical du patient et stockées dans la base de données de recherche pour une analyse ultérieure et des études comparatives.
Pas plus de 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les capacités de diagnostic d'images utilisant deux protocoles de numérisation (3D-DSA classique et PS-3D-DSA)
Délai: Pas plus d'1 mois
Les résultats secondaires se concentrent sur l'évaluation des performances des radiologues interventionnels utilisant soit le PS-3D-DSA, soit le 3D-DSA classique pour les tâches de diagnostic, avec la précision comme mesure principale. Plus précisément, les résultats diagnostiques de plusieurs radiologues seront comparés à l'étalon-or pour déterminer le niveau d'accord et l'exactitude du diagnostic. Cette comparaison impliquera le calcul de la sensibilité, de la spécificité et de la précision globale. De plus, les courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) seront tracées pour évaluer les performances diagnostiques et pour représenter visuellement le compromis entre sensibilité et spécificité pour chaque méthode.
Pas plus d'1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la qualité d'image à l'aide de deux protocoles de numérisation (3D-DSA classique et PS-3D-DSA)
Délai: Pas plus d'1 mois

Performance algorithmique pour la qualité de l'image et notation de l'image par les radiologues interventionnels. Plus précisément, plusieurs radiologues fourniront des évaluations subjectives de la qualité de l'image, la meilleure qualité étant notée 5 et la pire, 1.

Qualité de l'image (5 points) :

  1. point : La fluidité de la vidéo est très médiocre, avec des bégaiements notables dans l'animation, ce qui rend presque impossible une expérience visuelle fluide.
  2. points : La fluidité de la vidéo est médiocre, avec une animation retardée, ce qui donne lieu à une expérience visuelle loin d'être idéale.
  3. points : La fluidité de la vidéo est moyenne, l'animation est relativement fluide, offrant une expérience de visionnage satisfaisante.
  4. points : La fluidité de la vidéo est élevée, avec une animation fluide et naturelle, offrant une excellente expérience visuelle.
  5. points : La fluidité de la vidéo est extrêmement élevée, avec une animation exceptionnellement fluide, offrant une expérience visuelle exceptionnelle.
Pas plus d'1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan Union Hospital, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Patient-Specific Generative AI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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