Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3-dimensionale versus 2-dimensionale laparoscopie voor hysterectomie

25 augustus 2019 bijgewerkt door: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

3-dimensionale versus 2-dimensionale laparoscopie voor hysterectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de chirurgische uitkomsten en werkzaamheid van 3-dimensionale (3D) versus 2-dimensionale (2D) beeldvormingssystemen bij laparoscopische hysterectomie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopie is opgericht als voorkeursbehandeling voor goedaardige baarmoederaandoeningen. De voordelen van laparoscopische chirurgie ten opzichte van conventionele open chirurgie zijn minder pijn, kortere hersteltijd, korter ziekenhuisverblijf en bijgevolg snellere terugkeer naar normale activiteit, evenals betere cosmetische effecten. Laparoscopische chirurgie is echter veeleisender in vergelijking met open chirurgie omdat operators een driedimensionaal (3D) veld door een tweedimensionale (2D) monitor moeten projecteren.

Tot op heden hebben onderzoeken naar de mogelijke voor- en nadelen van 3D-beeldvormingssysteem versus 2D bij laparoscopische chirurgie echter tot tegenstrijdige resultaten geleid. Bovendien zijn er weinig studies geweest waarin de chirurgische uitkomsten van 3D- en 2D-laparoscopische laparoscopische hysterectomie werden vergeleken. Het doel van deze studie is om de chirurgische uitkomsten en werkzaamheid van 3-dimensionale (3D) versus 2-dimensionale (2D) beeldvormingssystemen bij laparoscopische hysterectomie te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baarmoedermyoom waarvoor laparoscopische myomectomie vereist is
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASAPS) classificatie I-II
  • afwezigheid van zwangerschap op het moment van de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele verdachte bevindingen van kwaadaardige gynaecologische aandoeningen,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D laparoscoop
Voor het laparoscopische camerasysteem werd een 10 mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoscope (Olympus Corp., Duitsland) gebruikt in de 3D-groep.
Procedure: 3D laparoscoop
Voor het laparoscopische camerasysteem werd een 10 mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoscope (Olympus Corp., Duitsland) gebruikt in de 3D-groep.
Experimenteel: 2D laparoscoop
Voor het laparoscopische camerasysteem werd een 10 mm 30º IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, VS) camera gebruikt in de 2D-groep.
Procedure: 2D laparoscoop
Voor het laparoscopische camerasysteem werd een 10 mm 30º IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, VS) camera gebruikt in de 2D-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
De hoeveelheid operatief bloedverlies werd gemeten door de anesthesiologen nadat ze het hadden gedefinieerd als het verschil tussen de totale hoeveelheid zuig- en irrigatie plus het verschil tussen het totale gaasgewicht voor en na de operatie.
Op het moment van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Operatietijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf incisie tot sluiting van de huid.
Op het moment van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

23 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KBSMC 2019-08-023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3D laparoscoop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren