Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3-rozměrná versus 2-rozměrná laparoskopie pro hysterektomii

25. srpna 2019 aktualizováno: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

3-rozměrná versus 2-rozměrná laparoskopie pro hysterektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat chirurgické výsledky a účinnost 3-rozměrných (3D) versus 2-rozměrných (2D) zobrazovacích systémů při laparoskopické hysterektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopie je založena jako léčba volby pro benigní onemocnění dělohy. Výhodou laparoskopické operace oproti klasické otevřené operaci je menší bolestivost, kratší doba rekonvalescence, kratší doba hospitalizace a následně rychlejší návrat k normální aktivitě i lepší kosmetické efekty. Laparoskopická operace je však náročnější ve srovnání s otevřenou operací, protože operátoři by měli promítat trojrozměrné (3D) pole přes dvourozměrný (2D) monitor.

Dosud však studie zkoumající možné výhody a nevýhody 3D zobrazovacího systému oproti 2D v laparoskopické chirurgii přinesly rozporuplné výsledky. Kromě toho existuje jen málo studií srovnávajících chirurgické výsledky 3D a 2D laparoskopické laparoskopické hysterektomie. Cílem této studie je porovnat chirurgické výsledky a účinnost 3-rozměrných (3D) versus 2-rozměrných (2D) zobrazovacích systémů při laparoskopické hysterektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děložní myom vyžadující laparoskopickou myomektomii
  • Klasifikace fyzického stavu americké společnosti anesteziologů (ASAPS) I-II
  • nepřítomnost těhotenství v době operace.

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli podezřelé nálezy zhoubných gynekologických onemocnění,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D laparoskop
Pro laparoskopický kamerový systém byl ve skupině 3D použit 10mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoscope (Olympus Corp., Německo).
Postup: 3D laparoskop
Pro laparoskopický kamerový systém byl ve skupině 3D použit 10mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoscope (Olympus Corp., Německo).
Experimentální: 2D laparoskop
Pro laparoskopický kamerový systém byla ve skupině 2D použita 10mm 30º kamera IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).
Postup: 2D laparoskop
Pro laparoskopický kamerový systém byla ve skupině 2D použita 10mm 30º kamera IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství operativní ztráty krve
Časové okno: V době operace
Velikost operační ztráty krve byla měřena anesteziology poté, co byla definována jako rozdíl mezi celkovým množstvím odsávání a výplachu plus rozdíl mezi celkovou hmotností gázy před a po operaci.
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: V době operace
Operační doba byla definována jako doba od incize do uzavření kůže.
V době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kangbuk Samsung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

23. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

23. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KBSMC 2019-08-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D laparoskop

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit