- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07411664
Évaluation du Contrôle du Tronc et de l'Instabilité Posturale chez les Patients Atteints de Divers Troubles Neurologiques (AVC, Parkinson, Sclérose en Plaques) à l'Aide d'Outils Objectifs (Posturométrie TecnoBody ProKin, Analyse du Mouvement 3D)
Examen objectif de l'instabilité posturale causée par les maladies neurologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Posturométrie : L'appareil de stabilométrie et de posturométrie Tecnobody ProKin est actuellement l'un des plus efficaces pour la mesure objective de l'équilibre statique et dynamique. L'appareil peut être utilisé à la fois pour les patients neurologiques et orthopédiques. Il peut mesurer efficacement le contrôle du tronc et le sens de l'équilibre des patients de plusieurs manières : sur des surfaces stables ou instables, et en position debout sur une ou deux jambes. À l'aide de divers programmes, l'appareil détermine les oscillations du centre de masse (CoP) du corps du patient donné, et est capable de déterminer avec précision la perception proprioceptive du patient. De plus, ProKin peut examiner les mouvements articulaires du tronc et des membres inférieurs ensemble ou même séparément. Grâce à ces données quantifiées, nous avons la possibilité de cartographier l'instabilité posturale et les troubles de l'équilibre causés par différents groupes de patients, et ainsi nous pourrons fournir un traitement plus précis à nos patients. L'appareil ProKin n'est pas seulement excellent pour le diagnostic, mais aussi pour l'entraînement, car il contient de nombreux programmes interactifs avec lesquels nous pouvons améliorer ces difficultés de stabilité.
Analyse du mouvement 3D : À l'aide du système d'analyse du mouvement 3D (Xsens 3D Motion Capture), nous pouvons suivre et enregistrer les schémas de marche des patients en temps réel. Des capteurs ont été utilisés pour mesurer la longueur de foulée, la largeur de foulée et le nombre de pas effectués sur une distance de 10 mètres.
Programme d'exercice : Chacun des participants sélectionnés participera à un programme d'entraînement, qui serait essentiellement un entraînement de neurorééducation combiné à une thérapie virtuelle. Une séance pour les patients recevant une thérapie virtuelle serait structurée comme suit : 5 minutes d'échauffement, 25 minutes d'entraînement, 25 minutes de RV et 5 minutes de retour au calme. L'objectif principal de l'échauffement est principalement d'augmenter la circulation et de les initier à l'entraînement. En marchant ou en jogging, les patients effectuent divers exercices de mobilisation et de renforcement du tronc et des membres, d'abord sans équipement, puis avec équipement (ballon Pilates, bâton ballon, ballon lesté). L'objectif principal de l'entraînement est principalement de restaurer les fonctions motrices, ce que nous essayons d'atteindre avec des exercices de développement de la coordination et de l'équilibre, des tâches de correction de la posture et un renforcement musculaire général. Pendant les exercices, nous modifions régulièrement les directions, les surfaces et les niveaux de hauteur. Ces changements peuvent améliorer à la fois la coordination et l'équilibre de manière extrêmement efficace. Nous modifions également la vitesse d'exécution des tâches à l'intérieur et entre les tâches (exécution de mouvements lents/rapides, durée de la pause entre les tâches). Les exercices sont principalement effectués avec un type d'équipement (coussin Dynair, Bosu, Fitball, échelle de coordination, barrières, TRX, bâton ballon, ballon Pilates, ballon lesté). Les patients s'exercent dans diverses positions corporelles, mais la plupart des exercices sont effectués en marchant ou debout. L'une des parties les plus importantes de l'entraînement est le développement de la marche, pour laquelle nous effectuons des exercices de stabilisation et des tâches pratiquant différents schémas de pas avec les modifications et appareils donnés. La difficulté des tâches est adaptée à la charge de travail quotidienne et à la capacité de performance du patient à chaque fois. La majorité des tâches consistent en des exercices complexes et composés. Cet entraînement de neurorééducation améliore considérablement l'adaptabilité du système nerveux, car les stimuli sensoriels constamment changeants le stimulent fortement, développant ainsi des mouvements de plus en plus meilleurs et plus précis. Un autre aspect important est le développement des fonctions cognitives en conjonction avec les mouvements, car avec ce niveau de stimulation neuromusculaire (par exemple, répétition d'exercices complexes), ces compétences peuvent également s'améliorer. Pour mettre en œuvre la thérapie RV (également appelée exergaming), nous utilisons les appareils Microsoft Xbox 360 et Xbox Kinect. Ces appareils sont capables de détecter et d'enregistrer la forme de l'individu, puis de la placer dans un espace virtuel, et d'imiter les mouvements spécifiques du patient. Pendant la thérapie, nous sélectionnons trois programmes différents : Kinect Adventure - Reflex Ridge, Kinect Adventure - Space Pop et Just Dance. L'essence du programme Reflex Ridge est que l'avatar du patient avance sur une plateforme roulant sur des rails, tout en devant constamment éviter des obstacles venant de différentes directions. Le système donne plus de points si le patient parvient à éviter autant d'obstacles que possible sans erreur, et ainsi la performance du patient peut être facilement examinée. Le niveau de difficulté peut être ajusté selon la fréquence d'apparition des obstacles. L'essence du programme Kinect Adventure - Space Pop est un peu plus complexe, car le patient doit être capable de mieux se déplacer dans l'espace. Dans le jeu, le participant effectue des tâches complexes de coordination spatiale en bougeant ses bras de haut en bas et en marchant dans toutes les directions de l'espace, essayant de collecter autant d'objets que possible, après quoi il reçoit des points. Dans ce programme, le temps de réaction et la capacité à changer rapidement de direction seront également la tâche essentielle. Le troisième programme est Just Dance, où les patients doivent imiter les mouvements des avatars vus à l'écran sur une musique donnée le plus précisément possible. L'utilisation combinée de stimuli acoustiques et visuels développe les fonctions motrices plus efficacement, donc ce programme s'avère être un excellent choix dans la rééducation des patients neurologiques. La performance des patients peut également être surveillée dans ce programme, car après chaque niveau, le système classe l'exécution précise des mouvements avec des points, ainsi que la connexion des mouvements en un mouvement continu. La partie retour au calme comprend des exercices de marche légère combinés à des exercices de respiration, ainsi qu'un étirement conçu pour détendre les grands groupes musculaires.
Les données sont exprimées en moyenne (±ÉT). La distribution normale des variables est vérifiée à l'aide des tests de Kolmogorov-Smirnov et Shapiro-Wilk. Les groupes sont comparés au départ à l'aide d'une analyse de variance paramétrique à un facteur ou de Kruskal-Wallis. L'ampleur des changements au sein des groupes est vérifiée à l'aide du test T apparié ou du test de Wilcoxon selon le résultat du test de normalité. Les résultats des groupes sont interprétés comme la différence entre les scores post-intervention et les scores de base. Les différences significatives entre les groupes sont déterminées à l'aide d'une analyse de variance paramétrique à un facteur ou de Kruskal-Wallis dans les résultats. Le test post hoc de Tukey est utilisé pour identifier les valeurs inférieures à p<0,05 entre chaque groupe. Pour examiner la taille de l'effet au sein des groupes, le d de Cohen est utilisé (très petit, 0,01 ; petit, 0,20 ; moyen, 0,50 ; grand, 0,80 ; très grand, 1,20 ; énorme, 2,00) pour déterminer la taille des effets au fil du temps. Les données sont traitées à l'aide des logiciels Microsoft Excel et R.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Hongrie, 7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'exclusion :
- antécédents d'accidents vasculaires cérébraux multiples
- pression artérielle systolique inférieure à 120 ou supérieure à 160 mmHg
- hypotension orthostatique
- sténose de l'artère carotide
- maladie cardiaque sévère
- hémophilie
- traumatisme crânien
- trouble épileptique
- diabète non traité
- électroencéphalographie anormale
- score au Mini Mental Test < 22
- panel sanguin anormal
- utilisation de sédatifs
- médication irrégulière
- aphasie sévère (Western Aphasia Battery ≤ 25)
- déficience visuelle ou auditive sévère
- dysfonctionnement sensoriel sévère
- problème orthopédique sévère
- autre condition neurologique affectant les fonctions motrices
- phase aiguë ou subaiguë actuelle de la maladie
- alcoolisme, consommation de drogues
- tabagisme après le diagnostic d'AVC
- incapacité à comprendre les instructions verbales ou les signaux sur un écran de télévision
- participation actuelle à un programme d'exercice individuel ou collectif en plus de la physiothérapie standard
- incapacité à marcher au moins 10 mètres de manière autonome
Critères d'inclusion :
- patients ayant subi un premier accident vasculaire cérébral
- ou maladie de Parkinson
- ou sclérose en plaques
- diagnostiqués par scanner CT ou IRM par un neurologue
- exclusivement des patients chroniques
- difficultés de mobilité et de posture déterminées par un score à l'échelle de Rankin modifiée (≥ 2).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe d'instabilité de l'AVC
Cartographie des troubles de la coordination, de l'équilibre et de la démarche causés par un AVC. Après le diagnostic, introduction d'un programme d'exercices de neurorééducation qui améliore l'instabilité posturale en complétant la thérapie virtuelle par des exercices conventionnels d'équilibre et de coordination. Étude de l'efficacité des traitements de neurorééducation par le biais de la thérapie. Changements de l'état neurologique après l'intervention. |
Le stabilomètre et posturomètre Tecnobody ProKin est actuellement l'un des outils les plus efficaces pour mesurer objectivement l'équilibre statique et dynamique. Il peut mesurer efficacement le contrôle du tronc et le sens de l'équilibre des patients de plusieurs manières : sur des surfaces stables ou instables, et en position debout sur une ou deux jambes. À l'aide de divers programmes, l'appareil détermine les oscillations du centre de masse (CoP) du corps du patient, et est capable de déterminer avec précision la perception proprioceptive du patient. De plus, ProKin peut examiner les mouvements articulaires du tronc et des membres inférieurs ensemble ou même séparément. Grâce à ces données quantifiées, nous avons la possibilité de cartographier l'instabilité posturale et les troubles de l'équilibre causés par différents groupes de patients, et ainsi nous pourrons fournir un traitement plus précis à nos patients. Avec l'analyse du mouvement 3D, la longueur de foulée, la largeur de foulée et le nombre de pas sur 10 mètres ont été mesurés. |
|
Expérimental: Groupe d'instabilité de Parkinson
Cartographie des troubles de la coordination, de l'équilibre et des schémas de marche causés par la maladie de Parkinson. Après le diagnostic, introduction d'un programme d'exercices de neuroréadaptation qui améliore l'instabilité posturale en complétant la thérapie virtuelle par des exercices conventionnels d'équilibre et de coordination. Étude de l'efficacité des traitements de neuroréadaptation par la thérapie. Changements de l'état neurologique après l'intervention. |
Le stabilomètre et posturomètre Tecnobody ProKin est actuellement l'un des outils les plus efficaces pour mesurer objectivement l'équilibre statique et dynamique. Il peut mesurer efficacement le contrôle du tronc et le sens de l'équilibre des patients de plusieurs façons : sur des surfaces stables ou instables, et en se tenant sur une ou deux jambes. À l'aide de divers programmes, l'appareil détermine les oscillations du centre de masse (CoP) du corps du patient, et est capable de déterminer avec précision la perception proprioceptive du patient. De plus, ProKin est capable d'examiner les mouvements articulaires du tronc et des membres inférieurs ensemble ou même séparément. Grâce à ces données quantifiées, nous avons la possibilité de cartographier l'instabilité posturale et les troubles de l'équilibre causés par différents groupes de patients, et ainsi nous pourrons fournir un traitement plus précis à nos patients. Avec l'analyse du mouvement 3D, la longueur de foulée, la largeur de foulée et le nombre de pas sur 10 mètres ont été mesurés. |
|
Expérimental: Groupe d'instabilité de la sclérose en plaques
Cartographie des troubles de la coordination, de l'équilibre et des schémas de marche causés par la sclérose en plaques. Après le diagnostic, mise en place d'un programme d'exercices de neurorééducation qui améliore l'instabilité posturale en complétant la thérapie virtuelle par des exercices conventionnels d'équilibre et de coordination. Étude de l'efficacité des traitements de neurorééducation par la thérapie. Changements de l'état neurologique après l'intervention. |
Le stabilomètre et posturomètre Tecnobody ProKin est actuellement l'un des outils les plus efficaces pour mesurer objectivement l'équilibre statique et dynamique. Il peut mesurer efficacement le contrôle du tronc et le sens de l'équilibre des patients de plusieurs manières : sur des surfaces stables ou instables, et en se tenant sur une ou deux jambes. À l'aide de divers programmes, l'appareil détermine les oscillations du centre de masse (CoP) du corps du patient et est capable de déterminer avec précision la perception proprioceptive du patient. De plus, ProKin est capable d'examiner les mouvements articulaires du tronc et des membres inférieurs ensemble ou même séparément. Grâce à ces données quantifiées, nous avons la possibilité de cartographier l'instabilité posturale et les troubles de l'équilibre causés par différents groupes de patients, et ainsi nous pourrons fournir un traitement plus précis à nos patients. Avec l'analyse du mouvement 3D, la longueur des pas, la largeur des pas et le nombre de pas sur 10 mètres ont été mesurés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Posturométrie
Délai: 3 semaines
|
Avec le stabilomètre et le posturomètre ProKin de Tecnobody, l'équilibre statique et dynamique peut être mesuré.
En utilisant divers programmes, l'appareil détermine le centre de masse (CoP) (mm2) du corps du patient et est capable de déterminer avec précision la perception proprioceptive du patient.
De plus, ProKin peut examiner les mouvements articulaires du tronc et des membres inférieurs ensemble ou même séparément.
|
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse de mouvement 3D
Délai: 3 semaines
|
Analyse du mouvement 3D : Grâce au système d'analyse du mouvement 3D (Xsens 3D Motion Capture), nous pouvons suivre et enregistrer les schémas de marche des patients en temps réel.
Des capteurs ont été utilisés pour mesurer la longueur de pas (cm), la largeur de pas (cm) et le nombre de pas effectués sur une distance de 10 mètres.
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: József Dr. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Accident vasculaire cérébral
- Sclérose en plaques
- Maladie de Parkinson
Autres numéros d'identification d'étude
- IG/1356-0/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .